【征求意见稿】《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》（肿瘤）编制说明

《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》（肿瘤）（征求意见稿）

食品安全国家标准

肿瘤全营养配方食品

1 范围

本标准适用于存在营养风险或营养不良的肿瘤患者用全营养配方食品。

2 术语和定义

肿瘤全营养配方食品

可作为单一营养来源、能够满足肿瘤患者营养需求，且适合肿瘤患者代谢特点的特殊医学用途配方食品。

3 技术要求

3.1 基本要求

肿瘤全营养配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。肿瘤全营养配方食品的生产条件应符合国家有关规定。

3.2 原料要求

肿瘤全营养配方食品中所使用的原、辅料应符合相应的标准和（或）相关规定，禁止使用危害使用者健康的物质。

3.3 感官要求

肿瘤全营养配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性，不应有正常视力可见的外来异物。

3.4 营养成分

3.4.1 肿瘤全营养配方食品每100 mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100 g（直接食用的非液态产品）所含有的能量应不低于502kJ (120 kcal)。能量的计算按每100 mL或每100 g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17 kJ（4kcal）/g、37.7 kJ（9kcal）/g、17 kJ（4kcal）/g（膳食纤维的能量系数，按照碳水化合物能量系数的50%计算），所得之和为kJ（kcal）/100mL或kJ（kcal）/100g值。

3.4.2 肿瘤全营养配方食品所含蛋白质的含量应不低于1.0g/100kJ (4.2g/100kcal)，蛋白质原料应为全优质蛋白(整蛋白、短肽和/或游离氨基酸）。蛋白质的检验方法参照GB 5009.5。

3.4.3 肿瘤全营养配方食品所含脂肪的含量应不低于0.67g/100kJ (2.8g/100kcal)，不高于1.34g/100kJ (5.6g/100kcal)（脂肪供能占总能量的25%-50%），其中n-3脂肪酸（以EPA和DHA计）在配方中的供能比应为2%-6%,其中EPA含量不低于50%。脂肪酸的检验方法参照GB 5413.27。

3.4.4 适用于肿瘤全营养配方食品所含的微量营养成分的含量应符合表1的规定。

3.4.5 除表1中规定的成分外，如果在产品中选择添加或标签标示含有表2的一种或多种成分，其含量应符合表2的规定。

表1 营养成分指标

 

表2 可选择成分指标

3.5 污染物限量 

污染物限量应符合表3的规定。 

表3 污染物限量（以固态产品计）

3.6 真菌毒素限量 

真菌毒素限量应符合表4的规定。 

表4 真菌毒素限量（以固态产品计）

3.7 微生物限量 

固态肿瘤全营养配方食品的微生物限量应符合表5的规定，液态肿瘤全营养配方食品的微生物指标应符合商业无菌的要求，按GB 4789.26 规定的方法检验。

表5 微生物限量

3.8 食品添加剂和营养强化剂 

3.8.1 食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。

3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。

3.8.3 食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。

3.8.4 如果在特殊医学用途配方食品中添加其他物质，应符合国家相关规定。

4 其他

4.1标签

4.1.1 产品标签应符合GB 13432的规定。营养素和可选择成分含量标识应增加“每100千焦（/100kJ）”含量的标示。 

4.1.2 标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。 

4.1.3 标签中应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”。 

4.1.4 标签中应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。

4.2 使用说明 

4.2.1 有关产品使用、配制指导说明及图解、贮存条件应在标签上明确说明。当包装最大表面积小于100 cm2或产品质量小于100 g时，可不标示图解。 

4.2.2 指导说明应对配制不当和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。 

4.3 包装 

可以使用食品级和（或）纯度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮气作为包装介质。

 

（1）《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》（肿瘤）（征求意见稿）编制说明

《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》

（征求意见稿）编制说明

一、标准起草的基本情况

（一）任务来源、起草单位、起草人

任务来源于原卫生计生委食品安全标准与监测评估司的2016年食品安全国家标准项目《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》。项目编号为：spaq-2016-119。        

本标准起草单位：首都医科大学附属北京世纪坛医院、航空总医院、中国医学科学院肿瘤医院、吉林大学第一医院、华中科技大学同济医院、北京大学肿瘤医院、北京协和医院、解放军总医院、浙江省肿瘤医院、福建省肿瘤医院、四川省肿瘤医院、陆军军医大学大坪医院、河北医科大学第一附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国医科大学第一医院、陆军总医院、复旦大学肿瘤医院、安徽医科大学第一附属医院、北京工商大学、南京医科大学、北京康爱营养医学研究院。

本标准主要起草人：石汉平、李薇、于世英、沈琳、潘宏铭、丛明华、许红霞、李涛、姚庆华、郭增清、王秀荣、李增宁、刘英华、方玉、施万英、于仁文、刘新旗、钟才云、管文贤、刘荣玉、章真。

（二）起草过程

1、2016年11月，由主要起草单位首都医科大学附属世纪坛医院、航空总医院牵头向原卫生计生委申报标准立项，同时成立食品安全标准起草工作组。原卫生计生委食品安全标准与监测评估司批准标准立项。工作组采取召开工作组会议及组织专家研讨会等方式开展标准编写及修订工作，广泛征求行业、企业、监管部门等各方的意见。

2、2016年11月~2017年5月，按照食品安全国家标准制定的要求，工作组查阅了国内外大量标准、法规、技术文献及相关论著，确认标准起草的详细计划及流程，形成标准基本框架。同时，组织专家、企业进行多次研讨，并召开专门的肿瘤全营养配方食品技术研讨会，深入探讨肿瘤全营养配方食品标准的意义和内容。

3、2017年6月27日，工作组邀请国内肿瘤学、临床营养学、食品工程、食品安全研究等学术领域专家对该标准的具体条款进行研讨，听取了建设性建议，对于关键条款，进行了现场专家的投票表决，形成第一稿。

4、2017年7月25日，工作组扩大现场研讨专家范围，召开第二次研讨会，针对第一稿中的关键条款及争议条款，在专家、企业代表和其它领域专家举证的基础上，进行了逐条分析研讨和论证，对于关键条款，进行了现场专家的投票表决，形成第二稿。

5、2017年8月29日，工作组继续扩大领域专家代表和企业代表的范围，就第二稿的关键争议条款收集文献证据，召开第三次研讨会，经过为期一天的严谨论证，最终形成标准第三稿。

6、2017年9月-10月，工作组组织全国临床学家、营养学家、食品工程学家以及相关行业专家和企业对标准第三稿进行了函审，在函审意见的基础上，于10月31日最终定稿。

二、标准的重要内容及主要修改情况

（一）范围

按照食品安全国家标准的格式要求，将标准的适用范围明确为“存在营养风险或营养不良的肿瘤患者用全营养配方食品”。

（二）术语和定义

    本标准参考了GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中特定全营养配方食品的定义，进一步明确了肿瘤全营养配方食品的定义。本标准中的定义为“可作为单一营养来源能够满足肿瘤患者营养需求，且适合肿瘤患者代谢特点的特殊医学用途配方食品。”定义中突出强调了符合肿瘤患者代谢特点。

（三）技术要求

1. 基本要求

    本标准采用了GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中对于基本要求的规定。

2. 原、辅料要求

本标准采用了GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中对于原料要求的规定。

3. 感官指标

本标准采用了GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中对于感官指标的规定。

4. 营养成分

能量密度要求、蛋白质含量、脂肪含量、维生素和矿物质含量以及可选择成分的添加参照了GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中适用于10岁以上人群的全营养配方食品的规定，并根据肿瘤患者代谢特点，进行了适当调整。

4.1每100 mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100 g（直接食用的非液态产品）所含有的能量由“应不低于295 kJ (70 kcal)”调整为“应不低于502kJ (120 kcal)”，即要求肿瘤全营养配方食品能量密度应不低于1.2 kcal/ml。

4.2所含蛋白质的含量由“应不低于0.7g/100kJ (3g/100kcal)，其中优质蛋白所占比例不少于50%”调整为“应不低于1.0g/100kJ (4.2g/100kcal)，蛋白质原料应为全优质蛋白(整蛋白、短肽和游离氨基酸）”。

4.3 根据肿瘤患者代谢特点，本标准规定了肿瘤全营养配方食品所含脂肪的含量应不低于0.67g/100kJ (2.8g/100kcal)，不高于1.34g/100kJ (5.6g/100kcal) （脂肪供能占总能量的25%-50%）。参照《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）问答，修订了n-3脂肪酸的供能比、规定了EPA的含量为：n-3脂肪酸（以EPA和DHA计）在配方中的供能比应为2%-6%，其中EPA含量不低于50%，突出强调了n-3脂肪酸特别是EPA的肿瘤患者的重要性，同时对亚油酸和α-亚麻酸的供能比不再做相应要求。

4.4 所含的维生素和矿物质含量采用了GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中维生素和矿物质指标（10岁以上人群）的规定。

4.5 可选择性成分指标增添了《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）问答中恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品的规定，即可选择添加营养素（精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸）。如果添加精氨酸，其在产品中的含量应不低于0.12g/100 kJ (0.5g/100kcal)；如果添加谷氨酰胺，其在产品中的含量应为0.04g/100kJ -0.53g/100kJ（0.15g/100kcal-2.22g/100kcal）；如果添加亮氨酸，其含量应不低于0.03g/100kJ (0.13g/100kcal)。此外，还增加了可选择添加β-羟基-β-甲基丁酸盐，其含量应不高于0.026g/100kJ(0.11g/100kcal)。

5. 污染物限量

本标准参照了GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中对于污染物限量的规定。

6. 真菌毒素限量

本标准采用了GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中对于真菌毒素限量的规定。

7. 微生物限量

本标准参照了GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中对于微生物限量的规定，因菌落总数仅适用于1-10岁人群的产品，本标准删除了对于菌落总数的规定。

8. 食品添加剂和营养强化剂

本标准参照了GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中对于食品添加剂和营养强化剂的规定。

（四）标签、使用说明、包装

本标准采用了GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》中对于标签、使用说明、包装等的相关规定。

三、国内外有关法律、法规和标准情况的说明

目前，很多国家和地区都制定了特殊医学用途配方食品的标准和法规，如国际食品法典委员会（CAC）、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰、日本、台湾地区等，部分组织、国家、地区关于特殊医学食品的法规和标准名称总结如下表1。然而，尚没有针对肿瘤全营养配方食品的法规标准。

在我国，2013年12月26日国家卫生计生委公告发布了GB 29922《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》，参照欧盟FSMP标准，将其分为3类：全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。本标准定义的肿瘤全营养配方食品属于特定全营养配方食品中的一种，本标准的发布亦将是全世界首个肿瘤全营养配方标准。

表1 部分组织、国家、地区关于FSMP的发布情况

组织、国家、地区	法规标准的名称
国际食品法典委员会	特殊医用食品标签和声称法典标准（CODEX STAN 180-1991）
欧盟	特殊医用食品指令（1991/21/EC） 可用于婴幼儿、FSMP和体重控制代餐类食品中的营养物质名单（EU NO. 609/2013）
美国	医用食品的生产和监管的指导原则
澳大利亚/新西兰	特殊医学用途食品标准（Standard 2.9.5）
日本	日本《健康增进法》（2002年法律第103号）
台湾地区	特殊营养食品查验登记相关规定（1021350814号）

四、其他需要说明的事项。

无。