【征求意见稿】《食品安全国家标准 炎性肠病全营养配方食品》（炎性肠病）及编制说明

《食品安全国家标准 炎性肠病全营养配方食品》（炎性肠病）（征求意见稿）

食品安全国家标准

炎性肠病全营养配方食品

1 范围

本标准适用于10岁以上炎性肠病人群的特殊医学用途配方食品。

2 术语和定义

2.1炎性肠病

炎性肠病是病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎性疾病，炎性肠病（Inflammatory bowel disease，简称IBD）主要包含溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis，简称UC）和克罗恩病（Crohn’s disease，简称CD）。

2.2炎性肠病特定全营养配方食品

可作为单一营养来源能够满足炎性肠病患者全部营养需求的特殊医学用途配方食品。

3 技术要求

3.1 基本要求

炎性肠病全营养配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。

炎性肠病全营养配方食品的生产条件应符合国家有关规定。

3.2 原料要求

炎性肠全营养配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和（或）相关规定，禁止使用危害食用者健康的物质。

所使用的食物原料和食品添加剂中不应含有乳糖、果糖、麸质、氢化油脂。

3.3 感官要求

应符合表1的规定。

表1 感官要求

3.4 营养成分

3.4.1能量

每100mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100g（直接食用的非液态产品）所含有的能量应不低于295kJ（70kcal）。能量的计算按每100mL或每100g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g（膳食纤维的能量系数，按照碳水化合物能量系数的50%计算），所得之和为kJ/100mL或kJ/100g值，再除以4.184为kcal/100mL或kcal/100g值。

3.4.2蛋白质

蛋白质含量应不低于0.84g/100kJ（3.5g/100kcal），其中优质蛋白质所占比例不少于50%。配方中的蛋白质来源可为整蛋白、食物蛋白质水解物、肽类和/或氨基酸，但不含谷蛋白。蛋白质的检验方法参照GB 5009.5。

根据所使用人群的特殊营养需求，可在炎性肠病全营养配方食品中选择添加一种或几种氨基酸，所使用的氨基酸来源应符合GB 29922附录B的规定。

3.4.3脂肪

脂肪供能比应不超过35%。亚油酸供能比应不低于2.0%；α-亚麻酸供能比应不低于0.5%。脂肪酸的检验方法参照GB 5413.27。

3.4.4维生素和矿物质含量

维生素和矿物质含量应符合表2的规定。

表2 维生素和矿物质指标

 

3.4.5 可选择性成分

除表2中规定的成分外，如果在产品中选择添加或标签标示含有表3的一种或多种成分，其含量应符合表3的规定。

表3 可选择性成分指标

 

3.5 污染物限量

污染物限量应符合表4的规定。

表4污染物限量（以粉状产品计）

 

3.6 真菌毒素限量

真菌毒素限量应符合表5的规定。

表5 真菌毒素限量（以固态产品计）

 

3.7 微生物限量

固态炎性肠病全营养配方食品的微生物限量应符合表6的规定，液态炎性肠病全营养配方食品的微生物指标应符合商业无菌的要求，按GB 4789.26规定的方法检验。

表6 微生物限量

 

3.8 食品添加剂和营养强化剂

3.8.1食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量，同时禁止使用卡拉胶、黄原胶、羧甲基纤维素钠、木糖醇、三氯蔗糖、阿斯巴甜。

3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。

3.8.3 食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。

3.8.4 如果在炎性肠病全营养配方食品中添加其他物质，应符合国家相关规定。

4 其他

4.1 标签

4.1.1 产品的食品标签应符合GB 13432 的规定。营养素和可选择成分含量标识应增加“每 100kcal（/100kJ）”含量的标示。

4.1.2 标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。

4.1.3 粉状产品的标签，应对产品的冲调方法、对应的渗透压以及保存时长进行描述。

4.1.4 标签中应在醒目位置标示“建议定期监测营养素缺乏情况，请在医生或临床营养师指导下使用”。

4.1.5 标签中应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。

4.2 使用说明

4.2.1 有关产品使用、配制指导说明及图解、贮存条件应在标签上明确说明。当包装最大表面积小于100 cm2或产品质量小于100 g时，可不标示图解。

4.2.2 指导说明应对配制不当和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。

4.3 包装

4.3.1可使用食品级和（或）纯度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮气作为包装介质。

 

 

（1）《食品安全国家标准 炎性肠病全营养配方食品》（炎性肠病）（征求意见稿）编制说明

《食品安全国家标准 炎性肠病全营养配方食品》

（征求意见稿）编制说明

一、标准起草的基本情况

根据原国家卫生和计划生育委员会“食品安全国家标准制定、修订项目委托协议书（2016年）”（项目编号为spaq-2016-118），炎性肠病全营养配方食品被列入2016年食品安全国家标准制定计划项目。

本标准主要起草单位：四川省营养学会，四川大学华西医院。

主要起草人：何方、胡雯、韩军花、黄承钰、李鸣、石磊、王玉芳、饶志勇、柳园、李雪梅、楚辞、蒲芳芳、陈书巧及梁栋等。

简要起草过程

2016年12月，召开项目启动会，确定参与人员、分工及时间进度安排。

2017年3月9日，参加标准起草培训并汇报项目的实施计划。

2017年3-7月，组织专家研讨，完成标准草稿。

2017年7-8月，行业内小范围征求意见。

2017年9月1日，组织召开该标准编写的专家研讨会。

2017年9-10月，根据研讨会专家的意见修改标准，并反复征求相关专家的意见。

2017年11月24日，北京汇报项目进展情况。

2017年12月30日，上报标准文本及编制说明草稿，并根据意见进一步修改完善。

2018年7月，起草组将形成的标准征求意见稿，上报食品安全国家标准审评委员会秘书处。

二、标准的重要内容及主要修改情况

1.本标准相对于GB 29922，没有制定1-10岁年龄段人群的配方食品标准。通过对目前国内炎性肠病的流行病学分析，75%以上的IBD患者发病时间在18岁以后，10岁以前发病的人群基数非常小。临床专家也建议暂时不制定1-10岁的配方标准，日后可根据市场需求情况决定是否进一步制定低年龄段人群的炎性肠病配方食品标准。

2.本标准规定所使用的食物原料和食品添加剂中不应含有乳糖、果糖、麸质、氢化油脂。由于IBD病人多发乳糖不耐受、麸质过敏，果糖是IBD潜在发病因素之一，反式脂肪酸能够引发炎症，IBD病人应避免摄入上述物质。

3.本标准根据炎性肠病患者能量及营养素的代谢特点，按照最新版的我国居民膳食营养素参考摄入量及GB29922规定进一步计算和核准后，制定了10岁以上人群的炎性肠病全营养配方食品中各营养成分的含量要求。

①标准规定炎性肠病全营养配方食品中的蛋白质需要量应不低于3.5g/100kcal。由于疾病消耗、吸收减少和腹泻丢失，活动期蛋白质需求增加，参照ESPEN 2017年IBD指南，相对于普通人群，蛋白质需要量应增加到1.2-1.5g/kg/d。因国标不同于行业指南，保障最基本的监管作用，因此设定了低限，即1.2g/kg/d。我国IBD患者平均体重为53.5kg，则蛋白质需要量为64.2g/d，按照每天能量需要量1800kcal计算，炎性肠病全营养配方食品中的蛋白质需要量应不低于3.5g/100kcal，其中优质蛋白质所占比例不少于50%。

②GB 29922解读中要求脂肪供能比应不超过40%，其中中链甘油三酯MCT的比例不低于总脂肪的40%。因炎性肠病患者肠内营养原则要求给予低脂饮食，故在通则的基础上对脂肪供能比进行了适当下调至35%。目前的证据表明，MCT的添加与否对于IBD患病人群的疗效并无差异。在临床使用时也没有特别添加MCT的组件。MCT成本高，而且对IBD作用并不十分明确，故本次标准对MCT暂时不做要求。

③本标准微量营养素的含量范围参照最新版《中国居民膳食营养素参考摄入量》。如维生素A，找出11岁以上不同年龄段人群维生素A的推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI），取其中的最低值为依据，计算每100kcal或每100g的最小值；找出11岁以上人群不同年龄段人群维生素A的可耐受最高摄入量（UL），取其中的最低值为依据，计算每100kcal或每100g的最大值。

4.通过查阅文献，发现有研究报道卡拉胶、黄原胶、羧甲基纤维素钠、木糖醇、三氯蔗糖、阿斯巴甜能诱发肠道炎症，故基于安全的角度，在本标准里禁止使用上述食品添加剂。其余食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近的产品使用。

三、国内国际相关标准情况

1.国内

我国目前尚无炎性肠病全营养配方食品的相应法规或国家标准。2013年出台的GB 29922将特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品属于13种特定全营养配方食品之一。GB 29922是针对特殊医学用途配方食品这一大类食品做了规定，由于各个疾病特殊性，GB 29922不能完全满足不同疾病对应的产品需求，而目前13种特定疾病均无对应的产品标准。基于此，2016年国家卫生计生委食品安全标准及监测评估司在13种特定疾病中选择糖尿病、炎性肠病、肿瘤这3类疾病，启动了相应全营养配方食品国家标准制订的立项工作，进一步细化GB 29922，以保障针对不同疾病的特殊医学用途配方食品的质量和安全性。

我国先后发布了GB 25596、GB 29922和GB 29923，为满足有疾病或特殊医学状况1岁以下婴儿及1岁以上人群的营养需求提供了法律基础，为特殊医学用途配方食品的加工生产提供了法律基础，同时填补了我国特殊医学用途食品领域的标准空白，也为本标准的制订和实施提供了依据。 

2.国外

许多发达国家早在上世纪80-90年代就广泛使用特殊医学用途配方食品，并相继制定了该类食品的标准和相关配套管理措施，包括CODEX、欧盟、美国、日本、澳新等国际组织和国家。但是国际上并没有对特殊医学用途配方食品做出更细致的划分。因此，符合炎性肠病营养需求的食品在国际上均按照特殊医学用途食品的标准和相关配套文件来进行管理。

四、其他需要说明的事项

无。