《精神药品临床应用指导原则》卫医发-2007-39号-2007-01-25实施
精神药品临床应用指导原则
为加强对我国精神药品的管理，国务院于1988年颁布了《精神药品管理办法》，对这类药品的生产、供应、使用、运输和进出口管理等均作出了明确规定。2005年8月，国务院重新修订并颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，于2005年11月1日起施行。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条规定：医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强对精神药品临床应用的管理，保证精神药品安全、合理使用，规范医疗机构及其医务人员的用药行为，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，我部组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《精神药品临床应用指导原则》。现予发布施行。
医疗机构及其医务人员在临床诊疗工作中要认真贯彻执行，并将执行过程中的意见和建议及时告我部医政司和中华医学会。
附件：精神药品临床应用指导原则
二OO七年一月二十五日
精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物。
中枢兴奋药是指能选择性地兴奋中枢神经系统、提高其机能活动的一类药。该药是在中枢神经处于抑制状态、功能低下和（或）紊乱时使用。
许多镇静催眠药和中枢兴奋药物具有潜在的依赖性，长期使用可产生耐受性，以及躯体和心理依赖性，临床医生应予注意。
2.巴比妥类药物在催眠剂量时，可诱导近似生理的睡眠，在伴心血管和呼吸功能抑制的同时，出现轻度血压下降和呼吸减慢；增加剂量时，则开始对全脑神经元无选择性抑制。
3.其它类药物一般用于入睡困难的患者。如水合氯醛是一种氯化的乙醇衍生物，系安全和有效的催眠药。但因其大剂量时可抑制呼吸，故仅限用作睡眠诱导剂。
用药期间避免饮酒，尽可能不使用其它中枢抑制剂，以免引起毒性反应。
镇静催眠药是精神科临床的常用药，在不同的疾病中都可能使用此类药物。在临床用药中，应根据疾病特点、病情的严重程度、躯体情况和合并症，合理使用，避免滥用和减少不良反应。
6、双向情感障碍：在躁狂发作期和抑郁发作期都可以使用苯二氮 类镇静催眠药作为辅助治疗。但应以非典型抗精神病药物和情感稳定剂作为治疗基础。苯二氮 类镇静催眠药必须短期内减量、停用，以免形成药物依赖。
中枢兴奋剂在精神科使用适应证很有限，最多用于儿童注意缺陷多动障碍、成年注意缺陷多动障碍。此外可以用于发作性睡病。
（1）巴比妥类可引起皮疹、多形红斑及剥脱性皮炎；个别患者可发生粒细胞减少症或缺乏症，应密切观察。一旦发现应停止服用，进行对症处理。
（2）本药可引起心、肝、肾等脏器的功能损害，注意监测肝、肾功能。
（3）长期应用可引起药物依赖，故凡需长期服用者，应以不同类别的药物交替服用为宜。
（4）因本药可促使肝脏的药物代谢酶增加，使自身或其它药物的代谢加快，进而导致药效减弱，故必须增加剂量方可有效。为此，本药物不宜久用。与其他肝代谢药物合用时注意调整剂量。
（5）老年人对本药较敏感，可出现药物反常反应，如兴奋、睡眠障碍等，用量宜减小。
（6）长期应用可导致慢性中毒，出现意识混乱、眼球震颤、步态不稳等症状，应逐渐停药。若突然撤药，可出现戒断症状，如焦虑、兴奋、厌食、恶心、无力、晕厥及上肢震颤等，应缓慢减量。
（1）口服：催眠，50~200 mg,睡前1次顿服；麻醉前用药，200~300 mg,术前1小时服。成人极量1次300 mg.
（2）肌肉注射：催眠，1次100~200 mg;抗惊厥（用于破伤风），1次5.5 mg/kg,需要时可每隔3~4小时重复给药。
（2）对巴比妥类过敏的患者，可出现皮疹及哮喘，也可出现意识模糊、抑郁或反常的兴奋，多见于老年人、儿童和糖尿病患者；严重者发生剥脱性皮炎和Stevens-Johnson综合征，甚至可致死亡。
（3）偶见或罕见不良反应有：粒细胞减少、血小板减少、血清胆红素降低、血栓性静脉炎、低血压、皮肤环形红斑、水肿（眼睑、口唇、面部）、幻觉、肝功能损害、黄疸、骨痛和肌无力等。
（4）长时间使用可发生药物依赖性，突然中断用药后易发生戒断综合征。
（2）作为抗癫痫药应用时，可能需10~30天才能达到最大效果，需按体重计算药量，如有可能应定期测定血药浓度，以达最大疗效。
（4）长期用药可产生精神或躯体依赖性，停药需逐渐减量，以免引起撤药症状。
（5）与其他中枢抑制药合用，对中枢产生协同抑制作用，应予注意。
主要用于催眠、镇静、抗惊厥（小儿高热惊厥、破伤风惊厥、子痫、癫痫持续状态）和麻醉前给药。
（1）作为抗癫痫药应用时，可能需10~30天才能达到最大效果，需按体重计算药量，如有可能应定期测定血药浓度，以达最佳疗效。
（3）不宜长期用药，如连续使用达14天可出现快速耐药性，常用量不再显效。
（4）长期用药可产生精神或躯体的药物依赖性，停药需逐渐减量，以免引起戒断症状。
（5）用量过大或静脉注射过快易出现呼吸抑制及血压下降，成人静脉注射速度每分钟不超过100 mg,小儿不超过60 mg/m.
（6）不宜在表浅部位作肌肉或皮下注射，可引起疼痛，产生无菌性脓肿或坏死。
（1）口服：催眠，100~200 mg,睡前顿服。极量，1次200 mg,1日600 mg.
（2）肌肉注射（深部肌肉）：催眠，1次100~200 mg.极量，1次250 mg,1日500 mg.
（3）静脉注射：抗惊厥（常用于治疗癫痫持续状态），缓慢静脉注射300~500 mg.极量，1次250 mg,1日500 mg.老年人需减量使用。
（2）肌肉注射，催眠或抗惊厥，每次按体重3~5 mg/kg,或按体表面积125 mg/m.
（6）对老年、青少年、儿童不推荐使用；对上述患者伴有抑郁症状的不推荐使用。
（1）较多见的不良反应：笨拙或共济失调，眩晕或头昏，嗜睡或醉态。
（2）较少见的不良反应：头痛、关节或肌肉酸痛，恶心、呕吐、腹泻、言语不清。
（4）停药后不良反应：表现为惊厥或癫痫发作、幻觉、多梦、梦魇、震颤、入睡困难、异常不安或乏力。
（2）本药可通过胎盘，妊娠期长期服用，可致新生儿撤药综合征。
（3）应用本药可使维生素K含量减少而引起新生儿出血；妊娠晚期或分娩期应用，由于胎儿肝功能尚未成熟可引起新生儿（尤其是早产儿）的呼吸抑制。
（4）用于抗癫痫可能导致胎儿畸形，哺乳期应用可引起婴儿的中枢神经系统抑制。在以上情况下，应尽量避免使用本药。
（6）老年人对本药的常用量可引起兴奋、精神错乱或抑郁，因此用量宜较小。
（7）本药为肝酶诱导剂，不但加速自身代谢，还可加速其他药物代谢。如饮酒、全身麻醉药、中枢性抑制药或单胺氧化酶抑制药等与本药合用时，可相互增强效能。与乙酰氨基酚类合用，会增加肝中毒的危险性。
（8）与口服抗凝药合用时，可降低后者的疗效。应定期测定凝血酶原时间，从而决定是否调整抗凝药的用量。
（9）与口服避孕药合用，可降低避孕药的效果；与雌激素合用降低雌激素作用；与皮质激素、洋地黄类（包括地高辛）、土霉素或三环类抗抑郁药合用时，可降低这些药物的效应。
（10）与环磷酰胺合用，理论上可增加环磷酰胺烷基化代谢产物，但临床上的意义尚未明确。
（11）与奎尼丁合用时，由于增加奎尼丁的代谢而减弱其作用，应按需调整后者的用量。
（13）与氟哌啶醇合用治疗癫痫，可引起癫痫发作形式改变，需调整用量。
（14）与酚噻嗪类和四环类抗抑郁药合用时，可降低抽搐阈值，增加抑制作用；与布洛芬类合用，可减少或缩短半衰期而减少作用强度。
（16）本药注射液不稳定，使用前用无菌注射用水或氯化钠注射液溶解成5%溶液后应用，如5分钟内溶液仍不澄清或有沉淀物，不应使用。
（1）镇静：用于焦虑不安、烦躁、甲状腺功能亢进、高血压、恶心、小儿幽门痉挛等。
（3）抗惊厥：中枢神经兴奋药引起的惊厥，或破伤风、脑炎、脑出血等疾病引起的惊厥。
（1）口服：镇静，1次15~30 mg,1日3次。催眠，1次60~90mg,睡前服用。抗癫痫，1次15~30 mg,1日3次。极量，1次250 mg,1日500 mg.
（3）静脉注射：用于癫痫持续状态，1次200~250 mg缓慢注射，必要时6小时重复1次。肝功能不全时减少初始剂量。
（1）口服：镇静，1次2 mg/kg,或按体表面积60 mg/m,1日2~3次。抗癫痫，1次2 mg/kg,或按体表面积60 mg/m,1日2~3次。
（2）肌肉注射：镇静或麻醉前应用，1次按体重2 mg/kg.抗惊厥或催眠，每次按体重3~5 mg/kg,或按体表面积125 mg/m,1日2~3次。
（4）糖尿病、甲状腺功能亢进、肾上腺功能减退已处于临界状态者。
（1）用于抗癫痫时最常见的不良反应为镇静，但随着疗程的持续，其镇静作用逐渐变得不明显。
（4）罕见巨幼红细胞性贫血、血小板减少性紫癜、白细胞减少、粒细胞缺乏症、巨红细胞症、高铁血红蛋白血症、淋巴细胞增多。
（6）用本药的患者中约1%~3%出现皮肤反应，多见者为各种皮疹，严重者可出现剥脱性皮炎和多形红斑或Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死极为罕见。
（2）作为抗癫痫药应用时，可能需10~30天才能达到最大效果，需按体重计算药量，如有可能应定期测定血药浓度，以达最佳疗效。
（3）停药阶段应逐渐减量，以免导致癫痫发作，甚至出现癫痫持续状态。
（5）长期用药可产生精神或躯体依赖性，停药需逐渐减量，以免引起戒断症状。当用其他抗癫痫药替代本药时，本药用量应逐渐减小，同时逐渐增加替代药的用量，以控制癫痫发作。
（6）静脉注射苯巴比妥时每分钟不应超过60 mg,注射速度过快可导致严重呼吸抑制；肌肉和缓慢静脉注射多用于癫痫持续状态，临用前加适量灭菌注射用水稀释。
（7）本药注射应选择较粗的静脉，以减少局部刺激，否则有可能引起血栓形成。切勿选择曲张的静脉，应避免药物外渗或注入动脉内；外渗可引起组织化学性损伤；注入动脉则可引起局部动脉痉挛、疼痛，甚至发生肢端坏疽。
（8）本药肌肉注射时应选择大肌肉，如臀大肌或股外侧肌深部，无论药液浓度大小，1次注射量不应大于5 ml.
（10）与口服抗凝药合用时，可降低后者的效应。这是由于肝微粒体酶的诱导，加速了抗凝药的代谢。应定期测定凝血酶原时间，以决定是否调整抗凝药的用量。
（11）与口服避孕药或雌激素合用，可降低避孕药的可靠性。因为酶的诱导，可使雌激素代谢加快。
（12）与皮质激素、地高辛、土霉素或三环类抗抑郁药合用时，可降低这些药物的效应。因为肝微粒体酶的诱导，可使这些药物代谢加快。
（13）与环磷酰胺合用，理论上可增加环磷酰胺烷基化代谢产物，但临床上的意义尚未明确。
（14）与奎尼丁合用时，由于增加奎尼丁的代谢而减弱其作用，故应按需要调整后者的用量。
（16）与氟哌啶醇合用治疗癫痫时，可引起癫痫发作形式改变，需调整用量。大剂量亚叶酸钙可拮抗苯巴比妥的抗癫痫作用，使癫痫发作频率增加。
（17）本药与吩噻嗪类和四环类抗抑郁药合用时可降低惊厥阈值，并增加中枢抑制作用。与布洛芬类药合用，可减少或缩短本药半衰期而减少作用强度。
（19）应用本药时饮酒可增强对中枢的抑制作用。短期饮酒可增加巴比妥的血药浓度，长期饮酒可降低巴比妥的血药浓度。
（20）使用剂量为催眠量的5~10倍时，可引起中毒；10~15倍时，引起严重中毒。血药浓度高于80~100 mg/L时有生命危险。急性中毒症状为昏睡，进而呼吸表浅，通气量锐减，最后因呼吸衰竭死亡。
本药为作用时间长的苯二氮 类药，可引起中枢神经系统不同部位的抑制。随着用量的加大，临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。具有抗焦虑、镇静、催眠、抗惊厥作用，以及骨骼肌松弛作用。
（4）有报道称严重的抑郁患者使用时，可能使病情加重，甚至产生自杀倾向，应采取预防措施。
（1）抗焦虑，1次2.5~5mg,1日3次。催眠，5~10 mg睡前服。
（3）解除骨骼肌痉挛：1次2.5~10 mg,1日3~4次。
（4）治疗酒精戒断综合征：第1天10 mg/次，首日3~4次，然后根据需要逐渐增加用量。
（2）镇静、催眠或急性酒精戒断：初始用10 mg,以后按需每隔3~4小时加5~10 mg.24小时总量以40~50 mg为限。
（3）解除骨骼肌痉挛：初始用5~10 mg,以后按需增加可达到最大限用量；破伤风时可能需要较大剂量。
（2）镇静、催眠或急性酒精戒断：初始用10 mg,以后按需每隔3~4小时加5~10 mg.
（3）癫痫持续状态和严重复发性癫痫：开始时静脉注射10 mg,每间隔10~15分钟可按需重复，达30 mg,需要时可在2~4小时后重复治疗。
（4）解除骨骼肌痉挛：初始5~10 mg以后按需增加可达到最大限用量；破伤风时可能需要较大剂量。
6个月以下婴儿不用。6个月以上小儿， 1~2.5 mg/次或按体重40~200 μg/kg或按体表面积1.17~6 mg/m,1日3~4次，用量酌情增减。
（2）重症破伤风解除痉挛：出生30天到5岁小儿用1~2 mg,必要时3~4小时重复注射；5岁以上小儿注射5~10 mg.
（2）重症破伤风：出生30天到5岁小儿用1~2 mg,必要时3~4小时重复注射。5岁以上小儿注射5~10 mg.小儿静注宜缓慢，3分钟内按体重不超过0.25 mg/kg,间隔15~30分钟后可重复。
（3）急性或隐性闭角型青光眼，可因本药的抗胆碱能效应而使病情加重。
（3）个别患者发生兴奋、多语、睡眠障碍，甚至幻觉。停药后上述症状很快消失。
（4）长期连续用药可产生药物依赖性，停药可能发生戒断症状，表现为激动或烦躁不安。
（3）易成瘾，与其他可能形成依赖性的药物合用时，形成依赖性的危险性增加。
（4）与酒精、全身麻醉药、可乐定、镇痛药、酚噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药和三环类抗抑郁药合用时可彼此增效，应调整用量。
（6）与西咪替丁、普萘洛尔合用本药清除减慢，血浆半衰期延长。
本药为苯二氮 类药物。其作用与地西泮相似，具有镇静、抗焦虑、中枢性肌肉松弛及较弱的抗惊厥作用。
（3）用于酒精中毒及痉挛（如破伤风和各种脑膜炎所致的抽搐发作）。
（3）有报道称严重的抑郁患者使用时，可能使病情加重，甚至产生自杀倾向，应采取预防措施。
本药有嗜睡、便秘等副作用，大剂量时可发生共济失调、皮疹、乏力、头痛、粒细胞减少及尿闭等症状，偶见中毒性肝炎及粒细胞减少症。
（1）本药以小剂量多次服用为佳，长期大量服用可产生耐受性并形成依赖。
（4）本药能加强吩噻嗪类（如氯丙嗪）和单胺氧化酶抑制剂（如帕吉林）的作用。
（5）本药与吩噻嗪类、巴比妥类、酒精等合用时，有加强中枢抑制的危险。
本药为长效苯二氮 类镇静催眠药，可以缩短入睡时间，延长睡眠时相，减少觉醒次数。
本药口服后肠道充分吸收，1小时血药浓度达峰值，半衰期为30~100小时。经肝脏代谢，有明显的首过效应，缓慢经肾排泄，也可能泌入乳汁。
口服每次15~30 mg,临睡前服用；年老体弱者每次15 mg.
常见嗜睡、眩晕、头昏、共济失调；可能有胃肠道反应、胸痛、关节痛、心悸和泌尿系统反应。
（4）具有依赖潜力，与其他可能成瘾物质合用时，可增加成瘾的危险性。
（8）与酒精及全身麻醉药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药和三环类抗抑郁药合用时，可彼此增效，应调整用量。
（10）与西咪替丁、普萘洛尔合用，本药清除减慢，血浆半衰期延长。
本药为苯二氮 类药物，具有安定、镇静及明显的催眠和抗惊厥作用。其催眠作用近似于生理性睡眠，服药后30-60分钟起效，作用持续6-8小时，醒后无后遗效应。
（2）抗癫痫：1日15~30 mg,分3次服，每次服5~10 mg.
偶见嗜睡、易激惹、共济失调、眩晕、头痛、便秘、白细胞减少等。
为苯二氮 类药物，有抗焦虑和抗癫痫作用。与其他苯二氮 类药物相比，本药的优势为半衰期长，较其他苯二氮 类药物滥用的可能性小。缺点是易产生耐受性，需要增加剂量，特别是治疗癫痫时。
本药口服吸收良好，1~2小时血药浓度达高峰，半衰期为18~50小时；血浆蛋白结合率为80%;主要在肝脏代谢，其代谢产物7-氨基氯硝西泮仅有微弱活性。
（3）美国食品药品管理局（FDA）批准的适应证，为伴或不伴有广场恐怖的惊恐发作。
治疗癫痫，根据个体差异调整剂量，最高为1日20 mg.治疗惊恐发作，剂量为1日0.5~2 mg,分次服用或睡前1次服用。控制精神运动性兴奋，1次1~2 mg肌肉注射。
有镇静、疲乏、抑郁、头晕、共济失调、言语迟缓、记忆力下降、意识障碍、兴奋性过高、神经质，严重的不良反应有呼吸系统抑制，特别是与中枢神经系统抑制剂合用时；罕见肝肾功能损害。
用于催眠，睡前0.4~0.8 mg.用于抗焦虑，0.4 mg/次，1日3次。抗惊恐发作，0.4 mg/次，1日3次；用量按需递增。抗焦虑，最高剂量不能超过4 mg/日。
（1）常见嗜睡、头昏、乏力等；大剂量偶见共济失调、震颤、尿潴留、黄疸。
（3）个别患者发生兴奋、多语、睡眠障碍，甚至幻觉。停药后，上述症状很快消失。
（4）长期应用后易产生依赖性，停药可能发生戒断症状，表现为激动或不安。
（5）有报道称严重的抑郁患者使用时，可能使病情加重，甚至产生自杀倾向，应采取预防措施。
（6）避免长期大量使用而形成依赖性；长期使用如需停药，应逐渐减量，不宜骤停。
（9）具有潜在依赖性，与其他可能成瘾药合用时，成瘾的危险性增加。
（10）与酒精及全身麻醉药、可乐定、镇痛药、酚噻嗪类、单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药合用时，可增加彼此药效，应调整用量。
（12）与西咪替丁、普萘洛尔合用，本药的清除减慢，血浆半衰期延长。
（13）与扑米酮合用，由于减慢扑米酮的代谢，故需调整其用量。
（17）与地高辛合用，可增加地高辛血药浓度，有可能导致中毒。
本药为苯二氮 类镇静催眠药，有较强的镇静、催眠、抗惊厥、抗焦虑作用和较弱的中枢性骨骼肌松弛作用。
本药口服吸收良好， 1~2小时血药浓度达峰值，半衰期为10~24小时，血浆蛋白结合率约为93%.经肝脏代谢，经肾脏由尿液排泄，排泄较慢。
（4）严重的抑郁症患者使用时，可能使病情加重，甚至产生自杀倾向，应采取预防措施，并加用抗抑郁剂治疗。
（5）避免长期大量使用而形成依赖性；如长期使用应逐渐减量，不宜骤停。
