特殊医学用途配方食品注册申报用户手册2017-10-19版本
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特殊医学用途配方食品 注册申请系统
用户手册 |
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特别提示：本手册仅用于网上填报的操作帮助。
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版本：2017-10-19
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目录
1 介绍 3
1.1 目的 3
1.2 范围 3
2 系统登录 3
2.1 用户注册 3
2.2 用户登录 6
2.3 找回密码 7
2.4 设置账号 8
2.5 注意事项 9
3 新建申请 9
3.1 申请信息填写 10
3.1.1 填表说明 10
3.1.2 申请书 10
3.1.3 产品研发报告和产品配方设计及其依据 12
3.1.4 生产工艺材料 12
3.1.5 产品标准要求 12
3.1.6 营养成分表 13
3.1.7 产品标签、说明说样稿 13
3.1.8 所附材料 14
3.2 提交申请 14
3.3 查询申请 14
3.4 注意事项 15
4.申请阶段常见问题与解答 15
本用户手册为特殊医学用途配方食品注册申报人员使用的说明和向导。通过对系统的各个功能和重要操作步骤的说明，使用户顺利的完成网上填报。
特殊医学用途配方食品注册的企业申报用户。
打开IE浏览器，经国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站（www.bjsp.gov.cn）进入特殊医学用途配方食品注册申请系统。
如图：
进入登录页后，点击【立即注册】，进入创建账号界面，如图：
按照要求，顺次填写用户名、登录密码、确认密码，点击【下一步】，进入联系人信息填写界面，如图：
按照要求，顺次填写用户联系人、通讯地址、邮箱、手机号码。其中，手机号码将用于用户验证和找回密码，请确认无误。点击【下一步】，进入企业信息填写界面。
进入企业信息填写界面，通过“注册地址”选择境内生产企业和境外生产企业。进入详细填写界面。
内生产企业：填写统一社会信用代码，无此代码者填写组织机构代码，国产特殊医学用途配方食品注册申报企业，每一代码仅能注册一个用户，如下图：
境外生产企业：
填写完成后，点击【提交】后，弹出注册成功界面。
企业用户注册成功后，在登录界面输入账号、密码、验证码，如下图：
点击【登录】，进入系统操作界面，如下图：
若用户忘记了密码，可以使用“找回密码”功能，步骤：登录页点击【忘记密码】，如下图：
在“找回密码”页中，填写用户名、手机号码，手机号码必须是注册时填写的手机号码，如下图：
手机验证通过后，进入密码修改界面，重新输入密码，密码修改成功。
用户登录后，可以通过设置账号，对企业注册信息进行修改，如下图：
点击【设置账号】，进入账号维护界面，可以注册过程中填写的账户信息、联系人信息、企业基本信息进行修改，具体操作如下图：
如果您在公用的计算机上登录本系统，请不要让浏览器记住密码。如果长时间不进行任何操作，登录会失效，需要重新登录。
企业用户注册过程中，带“*”字段为必填项，每个企业只能注册一个账号，一个账号可同时申报多个产品。
用户登录后，点击系统首页的【新建申请】，进入新建申请界面，如下图：
在新建申请界面，可以通过“产品名称”对已申请的产品进行查询，查询结果以列表形式展示在页面下方，也可以点击【新建申请】，开始申报新的产品，具体页面如下：
阅读填表说明，对填表说明了解后，点击【确认】，如下图
在本页填写申报企业和产品的基本信息，具体操作页面如下：
进入操作界面后，由于境内和境外企业所用申请表不同，首先需要选择申请人类型和产品类别， 产品名称填写需要点击输入框旁边的【编辑】输入（为支持特殊字符而特设）按钮，如下图：
在弹出的文本编辑框内输入产品，具体界面如下：
如果产品名称含有特殊字符或上下角标，可通过文本编辑框的图标进行选择，具体操作如下：
申请书信息填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“产品研发报告和产品配方设计及其依据”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存，具体页面如下：
本页面需要填写产品配方用量表，产品配方用量表可以根据实际需要，随时添加删除行，使用的食品原料、食品添加剂属于复合配料的，也可以添加、删除行，具体操作如下图：
点击【编辑】按钮，编辑食品原料、食品添加剂名称，然后依次填写表中各项即可。产品研发报告和产品配方设计及其依据页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“生产工艺材料”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存。
本页需填写生产工艺材料，具体操作界面如下：
页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“产品标准要求”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存。
本页需填写产品标准要求，具体操作界面如下：
页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“营养成分表”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存。
本页面需要填写产品营养成分表，营养成分表可以根据实际需要，随时新增删除行，具体操作如下图：
点击【编辑】按钮，编辑营养成分，然后依次填写表中各项即可。营养成分表页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】，进入“产品标签、说明书样稿”填写界面，如果没有填写完成，点击【暂存】进行填写信息保存。
本页面需要填写说明书样稿，具体录入界面如下：
依次填写产品标签说明说样稿各项，产品标签、说明书样稿页面填写完成后，点击【保存并进入下一步】。
所有资料填写后，应认真核对，确认无误后，点击【填写完成】，出现“下载申请书”按钮，对申请书进行下载。
填写完成后，如需对申报信息进行修改，本次申报的条码号就会重新生成。因此，为保证本次申报的条码号和下载的申请书右上角的条码号一致，建议在对申报信息全部填写、确认无误后下载申请书。如果仅是申报数据浏览，请不要对申报页面做保存操作。
下载完申请书后，需要对保存于个人电脑的申请书进行打印、盖章、扫描， 在首页-“我的申请”中找到该条申报数据，点击【确认提交】。
申请提交后，可以在首页“我的申请”或“查询申请”页面对申报产品状态进行查询。双击该条数据，可以查看该条数据的详细信息和工作状态。在该条申请为纸质材料未接收前，可点击【撤回】，具体操作界面如下：
当该条申请受理后，条码号变为受理编号。
如果需要查看该条申报的详细信息，需要输入受理通知书中的查询校验码进行查询，具体界面如下：
输入受理通知书上的校验码号，显示该条申报数据的详细信息，
在去总局受理机构提交纸质材料前，应确认打印的申请书条码号与系统保存的一致。如不一致，将导致该条数据无法进行材料接收及受理。需要重新进入该条数据的编辑页面，重新下载申请书，然后打印、盖章、扫描和制作光盘。
受理通知书应妥善保存。受理通知书上的查询校验码是查询产品状态、网上领取审评意见、提交补充资料的密钥。
4.1电脑的哪些设置会影响特殊医学用途配方食品注册申请系统的使用？
网上填写需要IE8以上版本的浏览器和较高的显示分辨率。
如果不能正常显示或操作，可在IE的“工具”项下，点击“兼容性视图设置”，添加本系统网址。
4.2国产产品申请人如何注册用户？
申请人首次申请需注册用户，填写申请人的基本信息，上传申请人的证明性文件，填写负责本用户的联系人电话。
注册成功后，可供申请人所在单位的多人同时登录。
不支持以代理机构做为申请人注册。
用户注册时填写的联系人及手机号码在产品注册时默认为注册申请联系人及电话，如不是同一个人，可在产品注册时进行修改。
4.3进口产品代理机构如何注册用户？
用户登录注册时以境外企业信息创建注册。填写负责本注册用户的联系人电话。
进口产品可由境内代理机构办理申报事宜。一家代理机构代理多家境外企业申报的，应注册多个用户，在对应的用户中建立该境外企业的多个产品的申请。
注册时手机验证可使用境内注册申请联系人手机，审评意见也将发至境内申报机构。
4.4手机收不到验证码怎么办？
用户注册时的手机验证即是一种安全保护方式，也是密码忘记后找回的渠道。
手机号码应符合实名制。使用不可查询归属地的手机号码或虚拟运营商提供的号码，可能影响短信接收。为不影响申报建议使用三大运营商的13X号段注册。
由于地域或网络原因在给定时间内收不到验证码的，可多次尝试。
4.5怎样找回注册密码？
为保证用户账号安全，应确保用户登录名和预留联系人手机匹配。
忘记用户名、手机号码错误都不能通过系统自动回复解决。
如遇特殊情况，应将情况说明及申请人主体登记证明文件复印件、产品受理通知书复印件、授权委托书原件、办事人员身份证复印件等，加盖公章，扫描后发至技术支持邮箱tyxt@bjsp.gov.cn，同时将纸质文件提交至总局受理大厅。工作人员将在收到快递后5个工作日内进行甄别核实，予以答复。
4.6统一社会信用代码/组织机构代码的作用？
在企业信息填报时，应填写统一社会信用代码。该代码是企业唯一性的标志。如该代码已有注册，申请人应在该代码对应的注册用户中申报产品。
如被他人注册或对已经注册的企业信息有疑问，可将本单位的申请人主体登记证明文件复印件、产品受理通知书复印件、授权委托书原件、办事人员身份证复印件等，加盖公章，扫描发至技术支持邮箱tyxt@bjsp.gov.cn，同时将纸质文件提交至总局受理大厅。工作人员将在收到快递后5个工作日内进行甄别核实，予以答复。
4.7境外机构用户注册时，境外企业法人的身份ID号怎样填写？
各国家、地区表明身份的证件不同。此处建议填写等同我国居民身份证类的证件号码。
4.8境外企业注册代码如何填写？
各国家在企业管理中有类似于我国的统一社会信用代码，或商业代码、注册登记号等，境外企业可填写所在国家注册登记文件的编号。
4.9进口产品生产企业名称(申请人名称)应该填英文名称还是中文全称？
中英文不限，有中文译称的应填写中文全称。
4.10填写前应做哪些准备？
（1）申请人证明性文件扫描件，用于注册用户。
（2）根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件要求整理纸质材料及电子资料：产品研发报告和产品配方设计及其依据；生产工艺材料；产品标准要求；产品标签、说明书样稿；试验样品检验报告；研发、生产和检验能力证明材料；临床试验报告；与注册申请相关的证明性文件。申请材料应当符合《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》规定的格式和内容。
（3）保持注册联系人的手机畅通，便于首次申请时手机验证。
4.11上传文件有哪些限定？
提交扫描文件至中心数据库是电子化审评的基础准备工作。扫描文件的保存类型为PDF。
申请人用户注册的企业证明性文件应通过系统在线上传。每个文件大小不超过5M，彩色，清晰。建议分辨率为200dpi。
以光盘递交的电子资料，不受10M文件大小的限制。
4.12扫描仪怎样设定？
扫描的PDF文件，过高的分辨率虽然清晰但将导致文件过大，太低的分辨率文件不清晰，影响审评人员阅读。
应设置合理的扫描仪分辨率，建议在200dpi（含）或以下，以浏览器能看清为宜。
如果材料内容超过400页，可使用4位灰度，不要使用彩色模式，以缩小扫描文件大小。
4.13上传文件没有出现“上传成功”怎么办？
当只出现“解析完成”，请删除该附件，重新上传，直至出现“上传成功”。
4.14为什么上传的文件下载后无法打开？
网上提交文件时，在上传和下载过程中会受到网络环境的影响。部分材料的PDF扫描件过大，可能文件传输不全；操作时点击过快；多个上传并行造成网络拥堵等，都有可能造成上传的文件下载后无法打开。
上传后再下载的文件如果打不开，即文件损坏，应重新上传。下载或浏览自己上传的文件，是检验文件好坏的方式。
4.15为什么产品名称、产品配方用量表和营养成分表的输入框要点击“编辑”才能输入？
产品名称、产品配方用量表中食品原料和食品添加剂名称、营养成分表中营养成分会用到角标和特殊字符，为保证注册证书等工作文书的正确标示，申请人需使用“编辑”输入，达到所见即所得的效果。
4.16为什么要按格式填写产品配方用量表和营养成分表？
按格式填写是规范填写内容的有效方式，能够有效的提示必填项，对数据进行合规性审核。
规范格式也是数据检索应用的基础工作，有助于行政机构监督管理注册产品。
4.17不能编辑文本怎么办？
产品名称和食品原料、食品添加剂名称需要点击“编辑”后才能输入，当编辑框不能正常填写时，可能是系统兼容性问题。可检查修改IE的设置，如未解决，建议更换其他电脑尝试，并将问题发至技术支持邮箱。
4.18为什么有的信息没有保存成功？
每页的“暂存”和“保存进入下一步”都会对本页内容的合规性判断，应该在本页内容全部填写完之后“暂存”再退出当页的操作。当页必填项没有填写完的，系统将不予保存，会造成本页已填写的内容丢失。
4.19下拉框中没有找到适用于本产品的选项怎么办？
为了规范填写，系统提供了多处下拉选框，如“用量及计量单位”，申请人应在给定的范围内选择。
如果下拉框中没有找到适用于本产品的选项，可以选用“其它请输入”。
申请人也可以将增加选项的建议发至技术支持邮箱，以便系统改进。
4.20产品标签、说明书样稿有哪些要求？
产品标签、说明书样稿应符合《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》规定的格式和内容。内容包括：产品名称、产品类别、配料表、营养成分表、配方特点/营养学特征、组织状态、适用人群、食用方法和食用量、净含量和规格、保质期、贮存条件、警示说明和注意事项。
4.21输入文本应注意什么？
限制长度的文本框，除汉字外，数字、标点符号建议使用半角，左右括号要对等。
点击“编辑”进入产品名称和产品配方的输入框的，输入后请勿使用回车键，避免多一空行；有空行的应删除。
4.22为什么提交了扫描件还要填写文本内容？
部分项目要求填写并上传文件。填写文本内容，直观且有利于信息分析利用。建议提炼需要扫描的PDF文件的文字内容，填写在文本框中。扫描的PDF文件可能包括图、表，是图形化文件，一般用于浏览，需要加工后才能分析利用。
4.23申请书打印和扫描操作
申请书是在网上申报系统的引导下实现填写。全部内容编辑完成并检查后，点击“填写完成”，可下载申请书、打印。
下载时，系统默认了通用文件名。在多个产品申报时，应注意修改保存下载文件的名称，防止覆盖。
打印下载文件后，应盖章签字，并扫描加盖公章或印章的申请书。申请书文件应以“01TeYiShenQingShu.PDF”命名。
在首页““我的申请””中找到产品，点击“确认提交”。提交后产品的状态即为“待材料接收”。可持申请材料向受理机构提交纸质材料。
4.24提交申请书后还要修改怎么办？
在受理机构没有接收纸质资料前，可以随时选择“撤回”，编辑修改，重新下载、打印、扫描，如果已经复制为光盘文件，需要重新复制。应保持纸质资料与电子文件的一致性，不一致时应该重新打印、扫描和制作光盘。
4.25提交申请书后办理状态没有出现“待材料接收”是什么原因？
（1）页面没有刷新，点击“首页”再看产品状态。
（2）仍有必填项没有完成填写，没有通过审核，应再次检查是否有红色提示框。
4.26申请书上的条形码有什么作用？
申请书右上角的条形码，标志该文件是通过系统填写打印的。每一次保存，该条码号都会更新一次。在受理机构接收材料时，须经扫描仪识别比对该号码，与受理系统中不匹配的，可认定电子信息与纸质信息不一致，将不予接收纸质材料。
4.27为什么要提交光盘？
受网络环境的限制，在线上传文件在集中申报和大文件传输时，占用较多网络带宽，引起网速下降，影响系统整体运行，且申请人等待时间过长，或中断致传输不全。
目前大量材料申报通常采用“报盘”的方法，是电子申报的形式之一，利用带有刻录CD功能的电脑都能做到。
4.28递交光盘的文件有哪些要求？
由于申请系统对部分有上传要求的文件限定在10M，申请人的材料很多，不足以载入10M的文件中，可将所有提交材料的所有PDF文件保存于光盘，妥善包装固定，随纸质材料递交受理中心。
光盘要求：一个产品应准备两个拷贝，一个随原件，一个随复印件。
4.29光盘中的文件命名规则
盘内所有文件，应保存于以申请书条形码11位数字命名的文件夹内，所有文件保存于该文件夹内。可在电脑上完成并核对无误后，复制于光盘。以申请书17031500772为例：
该文件夹中的文件应不少于10个。命名规则如下：
01TeYiShenQingShu.PDF
02YanFaBaoGaoHeChanPinPeiFangSheJi.PDF
03 ShengChanGongYiZiLiao.PDF
04ChanPinBiaoZhunYaoQiu.PDF
05YingYangChengFenBiao.PDF
06ShiYanYangPinJianYanBaoGao.PDF
07ChanPinBiaoQianShuoMingShuYangGao.PDF
08YanFaShengChanHeJianYanNengLiZhengMingCaiLiao.PDF
09LinChuangShiYanBaoGao.PDF
10ZhengMingXingWenJian.PDF
每个单项文件不超过50M。
超过50M的，请使用PDF编辑器或扫描仪自带的编辑功能，将大文件拆分成不超过50M的数个文件。按顺序编排文件名。例如：
如： 02YanFaBaoGaoHeChanPinPeiFangSheJi_01.PDF
02YanFaBaoGaoHeChanPinPeiFangSheJi_02.PDF
只要发生拆分，就有后缀的_01,不拆分的完整文件不需要后缀。下图是拆分文件在文件目录中的形式：
01TeYiShenQingShu.PDF
02YanFaBaoGaoHeChanPinPeiFangSheJi_01.PDF
02YanFaBaoGaoHeChanPinPeiFangSheJi_02.PDF
03 ShengChanGongYiZiLiao.PDF
…
4.30如何拆分扫描件？
为了高效读取扫描的材料附件，请申请人将50M以上的文件拆分成大小不等的PDF。拆分时尽可能体现局部内容的完整性，避免断章断句。
4.31为什么要按规定对光盘中的文件命名？
文件名称按顺序编号，利于审评人员查找相关内容，同时利于数字化管理档案，可确保在数据库中的准确导入，正确存储与调用。申请人应按照命名规则对光盘内文件夹及文件命名。
4.32递交光盘对最大文件有哪些限定？
递交的光盘中的文件总量，原则上不超过600M。建议申请人对较大文件进行内容的精简优化。
4.33光盘的保存和运输
建议将申请书封面带有产品名称和条码的部分显示在光盘盒上，并在光盘上用标记条码号。
光盘容易损坏，请使用抗压抗折的包装方式。损坏或盘内文件损坏应以补正方式提交。
4.34光盘申报时是否退回申请人？
受理后所有盘片不退还，与纸质原件一并保存于档案室。未予受理的，随产品材料一并退回。
4.35受理通知书上的编号有什么作用？
受理通知书右上方有一条形码，其编号是办理审评审批过程的重要标识。申请人应熟记。
受理通知书下方有查询校验码，用于一对一查询工作进展或领取审评意见之用，特别适于多人分工负责申报的单位。
4.36未予受理的填报记录如何处理？
受理机构没有受理的产品申请，有两种情况：
（1）补正。可按补正通知书要求补充，在点击“补正”后重新编辑填写。
（2）不予受理。不予受理的申请为终结状态，不能继续填报提交。
4.37提交审评材料补充文件时，有哪些要求？
光盘文件需按命名规则。文件置于文件夹内，文件夹名为“补充+受理编号”的汉语简拼。文件夹中的文件类型为PDF文档，文件名为“补充+受理编号”的汉语简拼，每个文件不能超过50M。
以受理编号“国食注申TY20170123”为例，
文件夹名为：BCSTY20170123
文件名为：BCSTY20170123.PDF。如需要拆分为多个，命名规则仍为后缀加_01、_02等。
如：BCSTY20170123_01.PDF
BCSTY20170123_02.PDF
未按规则命名导致不能与原申请产品匹配的，将影响技术审评。
4.38 沟通联系方式
网上填写的问题请发邮件至技术支持邮箱tyxt@bjsp.gov.cn。邮件请实名，留下联系电话、用户登录名，受理产品还需提供受理编号，工作人员将在3个工作日内给予答复。超期未答复可拨打咨询电话010-63702341或总机010-66230666按语音提示转接。
技术支持邮箱tyxt@bjsp.gov.cn仅限解决与申请系统有关的问题，受理问题请与受理和举报中心联系，审评咨询请拨打电话010-63702341按语音提示转接。意见、问题也可通过www.bjsp.gov.cn网站的主任信箱和公众留言反映。
