医药行业产业链中各主体的关系——销售

笔者即将推出一期关于医药行业产业链研发、生产、销售、服务等业务中，各类业务法律风险清单系列文章。本文为总则，概述了研发业务中各类主体之间的关系。

一、医药销售领域主要政策

1.两票制

2016年12月26日，国家卫生计生委等部门联合发布《关于在公立医院医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，首次规定“两票制”的含义：药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。以“两票”替代之前常见的三票、四票，控制药品价格，减少流通环节的多层环节。“两票制”开始在药品流通环节实施，该制度通过压缩药品流通环节以解决药品价格虚高问题最终实现医药产业的健康发展。

2.药品集中带量采购

药品集中带来采购，与此前不带量的集中采购相比，是国家打包医院零散的采购量，以团购方式直接向药企明确购买的数量，从而明确了销售承诺和预期，方便药企安排生产，控制成本，减少流通环节，从而达到降低药品的价格，让患者受益的目的。

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。随后，11个试点城市委派代表组成的联合采购办公室发布了《4+7城市药品集中采购文件》。该文件前所未有地公布了采购数量，确定了大约60%—70%的用量。

2021年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发(2021〕2号)表示，要加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平。并规定，已取得集中带量采购范围内药品注册证书的MAH（MAH为境外企业的，由其依照《药品管理法》指定履行MAH义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。

二、医药销售领域的资质问题

药品销售涉及到一般的药品经营资质，比如：《药品经营许可证》，特殊药品的经营资质，比如：医疗用毒性药品经营企业批件、麻醉药品和精神药品全国性./区域性批发企业定点批件、放射性药品经营企业许可证、血液制品关于经营许可证具有血液制品等。

拟在国内从事药品销售活动的企业，在取得相应经营范围的营业执照后，涉及到三类主体（药品生产企业、药品经营企业、持有人）和两类情形，如下图：

情形一，持有人计划经营的，在取得《药品注册证》《药品生产许可证》后，自行销售的持有人从事批发活动无需取得《药品经营许可证》，从事药品零售活动的则需取得《药品经营许可证》，而持有人委托销售的需委托符合条件的药品经营企业；

情形二，药品生产企业和药品经营企业销售药品的，均需取得《药品经营许可证》后方可从事药品销售活动。

根据新《药品管理法》的规定，从事药品经营活动不再要求进行GSP（Good Supply Practice）认证，也不再发放《药品经营质量管理规范认证证书》，而是将GSP规范的要求纳入药品经营企业的指标要求中，要求药品经营企业在经营活动中持续符合GSP要求，同时大幅度提升违反GSP的法律责任，实现事中事后的强监管。

三、两票制下的销售模式中各主体的关系

1.直销模式

直销模式（一票），即药品生产企业直接将产品销往医院、药店等终端，医药企业直接向终端开具一次发票并收取款项。该模式下的市场推广业务可以由药品生产企业自行推广，或者委托药品推广企业（如负责某区域的推广）完成。

药品生产企业可以向药品推广企业授予独家推广权和/或定价权。

2.经销模式

经销模式（两票），即药品生产企业将产品销售给药品经销企业（取得《药品经营许可证》），通过药品经销企业作为独家经销商将药品销售给医院和药店等终端。该模式下的市场推广业务可以由药品生产企业自行完成，也可以由药品经销企业完成，或者委托药品推广企业完成。

3.配送商模式

配送商模式（两票），即药品生产企业直接将生产的药品出售给医药流通企业，医药流通企业只负责将药品配送给终端医院和药房的模式。该模式下药品推广工作由药品生产企业自行完成或者委托药品推广企业完成。

四、进口药品经销及进口流程

相较于国产药品经销模式，进口药品的经销模式多了进口的步骤：境外MAH通过自行生产、委托境外药品生产企业生产或者委托境内药品生产企业贴牌生产（OEM）的方式，将药品出售给境内的一个独家经销商，再由独家经销商将药品在中国境内市场上销售，如下图。

其中，境内药品经销企业作为进口药品报验单位，应当具有《药品经营许可证》（药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当持有《药品生产许可证》）。进口药品的环节根据非管制药品、管制药品（麻醉药品、精神药品）的不同有所区别，具体流程如下图。

五、药品援助项目模式

2020年2月25日，党中央、国务院发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》中首次提出将慈善捐赠纳入医保的六大保障体系。慈善捐赠，是在新药、特药上市后暂不能纳入医保目录时，通过药品援助项目（Pharmaceutical Assistance Program，PAP），由慈善公益组织发起或主导，药品上市许可持有人（MAH）或医药生产企业，与创新支付服务企业、医疗卫生机构、物流服务提供商等多方合作，以买赠或者一段时间无偿赠药的方式，为符合申领条件的患者减轻经济负担，提高药物可及性。模式例举如下图。

六、药品集中采购政策下的销售模式（以上海市为例）

上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“工作机构”）根据国家组织药品联合采购办公室发布的《全国药品集中采购文件(GY-YD2022-1)》，就上海地区企业申报、药品配送、质量检测、三方协议、货款支付、中选药品使用等内容发布了《全国药品集中采购上海地区补充文件》（GY-YD2022-1），根据该文件可得上海地区MAH或者药品生产企业（以下简称“医药企业”）参与药品集中采购的六个步骤和参与主体如下图。

第一步：医药企业与指定配送企业签订《上海地区配送意向协议》《货款结算协议》（一个中选药品仅可以委托一家配送企业）；
第二步：医药企业向工作机构提交“申报材料”，同时递交《上海地区配送意向协议》；
第三步：工作机构对医药企业进行质量检测；
第四步：工作机构审核通过后，向医药企业下发中选通知书（明确价格）；
第五步：工作机构、医药企业和指定配送企业签订《药品集中采购中选药品购销三方协议》。