【GB29922-2013】食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则
中华人民共和国国家标准
GB 29922—2013
食品安全国家标准
特殊医学用途配方食品通则
2013-12-26 发布 2014-07-01 实施
为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。
可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。
特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和（或）相关规定，禁止使用危害食用者健康的物质。
特殊医学用途配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性，不应有正常视力可见的外来异物。
值，再除以 4.184 为 kcal/100mL 或 kcal/100g 值。
适用于 1～10 岁人群的全营养配方食品中蛋白质的含量应不低于 0.5g/100kJ（2g/100kcal)，其中优质蛋白质所占比例不少于 50%。蛋白质的检验方法参照 GB 5009.5。
适用于 1～10 岁人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于 2.5%；-亚麻酸供能比应不低于 0.4%。脂肪酸的检验方法参照 GB 5413.27。
适用于 1～10 岁人群的全营养配方食品中维生素和矿物质的含量应符合表 1 的规定。
除表 1 中规定的成分外，如果在产品中选择添加或标签标示含有表 2 中一种或多种成分，其含量应符合表 2 的规定。
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氟的化合物来源为氟化钠和氟化钾，核苷酸和膳食纤维来源参考GB 14880表C.2中允许使用的来源，其他成分的化合物来源参考GB 14880。
值，再除以 4.184 为 kcal/100mL 或 kcal/100g 值。
适用于 10 岁以上人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于 2.0%；-亚麻酸供能比应不低于 0.5%。脂肪酸的检验方法参照 GB 5413.27。
适用于 10 岁以上人群的全营养配方食品所含的维生素和矿物质的含量应符合表 3 的规定。
除表 3 中规定的成分外，如果在产品中选择添加或标签标示含有表 4 的一种或多种成分，其含量应符合表 4 的规定。
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a RE为视黄醇当量。1 g RE =3.33 IU 维生素A=1g全反式视黄醇（维生素A）。维生素A只包括预先形成的视黄醇，在计算和声称维生素A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分。
b 钙化醇，1g 维生素 D=40 IU 维生素 D。 c 1 mg -TE (-生育酚当量)=1 mg d-–生育酚。 d 烟酸不包括前体形式。 e N.S.为没有特别说明。
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GB 29922-2013 |
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表 5 |
常见非全营养配方食品的主要技术要求 |
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产品类别 |
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配方主要技术要求 |
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蛋白质（氨基酸）组件 |
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1. |
由蛋白质和（或）氨基酸构成； |
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2. |
蛋白质来源可选择一种或多种氨基酸、蛋白质水解物、肽类或优质的 |
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整蛋白。 |
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营 |
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脂肪（脂肪酸）组件 |
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1. |
由脂肪和（或）脂肪酸构成； |
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养 |
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2. |
可以选用长链甘油三酯（LCT）、中链甘油三酯（MCT）或其他法律 |
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素 |
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组 |
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法规批准的脂肪（酸）来源。 |
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件 |
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碳水化合物组件 |
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1. |
由碳水化合物构成； |
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2. |
碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄 |
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糖聚合物或其他法律法规批准的原料。 |
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电解质配方 |
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1. |
以碳水化合物为基础； |
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2. |
添加适量电解质。 |
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增稠组件 |
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1. |
以碳水化合物为基础； |
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2. |
添加一种或多种增稠剂； |
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3. |
可添加膳食纤维。 |
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流质配方 |
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1. |
以碳水化合物和蛋白质为基础； |
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2. |
可添加多种维生素和矿物质； |
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3. |
可添加膳食纤维。 |
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氨基酸代谢障碍配方 |
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1. |
以氨基酸为主要原料，但不含或仅含少量与代谢障碍有关的氨基酸。 |
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常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及含量要求见表 |
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6； |
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2. |
添加适量的脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和（或）其他成分； |
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3. |
满足患者部分蛋白质（氨基酸）需求的同时，应满足患者对部分维生 |
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素及矿物质的需求。 |
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表 6 常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及含量 |
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常见的氨基酸代谢障碍 |
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配方食品中应限制的氨基酸种类 |
配方食品中应限制的氨基酸含量 |
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mg/g 蛋白质等同物 |
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苯丙酮尿症 |
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苯丙氨酸 |
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≤1.5 |
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枫糖尿症 |
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亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸 |
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≤1.5 a |
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丙酸血症/ 甲基丙二酸血 |
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蛋氨酸、苏氨酸、缬氨酸 |
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≤1.5 a |
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症 |
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异亮氨酸 |
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≤5 |
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酪氨酸血症 |
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苯丙氨酸、酪氨酸 |
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≤1.5a |
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高胱氨酸尿症 |
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蛋氨酸 |
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≤1.5 |
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戊二酸血症 Ι 型 |
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赖氨酸 |
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≤1.5 |
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色氨酸 |
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≤8 |
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异戊酸血症 |
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亮氨酸 |
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≤1.5 |
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尿素循环障碍 |
非必需氨基酸（丙氨酸、精氨酸、天冬氨酸、天冬酰 |
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≤1.5a |
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胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、丝氨酸） |
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a 指单一氨基酸含量。 |
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固态特殊医学用途配方食品的微生物限量应符合表 9 的规定，液态特殊医学用途配方食品的微生
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b 不适用于添加活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品[产品中活性益生菌的活菌数应≥106 CFU/g ( mL )]。 c 仅适用于1～10岁人群的产品。
食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。
根据所使用人群的特殊营养需求，可在特殊医学用途食品中选择添加一种或几种氨基酸，所使用的氨基酸来源应符合附录B和（或）GB 14880的规定。
如果在特殊医学用途配方食品中添加其他物质，应符合国家相关规定。
4.1.1 产品标签应符合 GB 13432 的规定。营养素和可选择成分含量标识应增加“每 100 千焦（/100kJ）”
标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。
4.2.1 有关产品使用、配制指导说明及图解、贮存条件应在标签上明确说明。当包装最大表面积小于
4.2.2 指导说明应对配制不当和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。
可以使用食品级和（或）纯度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮气作为包装介质。
（1）《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）问答
国家卫生和计划生育委员会
一、问：什么是特殊医学用途配方食品？
答：特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
根据不同临床需求和适用人群，《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）将该类产品分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
二、问：《特殊医学用途配方食品通则》的制定目的是什么？
答：特殊医学用途配方食品对于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的治疗、康复及机体功能维持等方面起着重要的营养支持作用。我国此前没有相关标准，该类产品的生产、销售与管理缺乏依据，制定本标准的目的在于满足国内临床营养的需求，指导和规范我国特殊医学用途配方食品的生产和使用，保障产品适用人群的营养需求和食用安全。
三、问：特殊医学用途配方食品的作用有哪些？
答：特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。
针对不同疾病的特异性代谢状态，特殊医学用途配方食品对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持，是进行临床营养支持的一种有效途径。但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。
四、问：《特殊医学用途配方食品通则》的制定原则是什么？
答：《特殊医学用途配方食品通则》的制定原则，一是体现了《中华人民共和国食品安全法》的立法宗旨，并严格遵照相关规定，突出安全性要求；二是以临床营养研究为基础，特别是国内研究成果，参考最新中国居民膳食营养素参考摄入量数据，制定产品中各项营养指标的限量，以满足适用人群的营养需求；三是注重科学性与可行性的统一，对于科学依据尚不充分的某些营养支持方案，暂缓制定相应标准；四是借鉴国际管理经验，参考国际食品法典委员会、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等国家和地区的法规相关内容；五是注重与现行相关标准之间的合理衔接；六是坚持公开、透明原则，广泛听取医生、临床营养师、监管部门、相关行业协会、消费者等各方意见。
五、问：特殊医学用途配方食品的适用人群有哪些？
答：在疾病状况下，无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足目标人群的营养需求时，可使用特殊医学用途配方食品提供营养支持。其中，全营养配方食品适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。特定全营养配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的特殊需求。非全营养配方食品则适用于需要补充单一或部分营养素的人群。
六、问：生产企业如何执行本标准及相关法规？
答：特殊医学用途配方食品的适用人群处于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态，因此标准对各项技术指标（营养素、污染物、微生物等）提出了严格要求。同时，为严格控制该类产品的生产过程和条件，配套制定发布了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013）。
生产企业应按照有关法律法规和上述两项标准规定，进行医学和（或）营养学的研究，科学证实其产品的安全性及临床应用效果，满足生产条件要求，确保产品符合法律法规和标准要求。
七、问：医务人员如何理解和使用本标准？
答：《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）中要求该类产品要求必须在医生和（或）临床营养师的指导下使用，医务人员应了解相应产品的营养特点、适用人群及应用要求，依据病人的不同医学状况，科学指导患者使用。在使用过程中应注重科学性和灵活性，根据个体实际情况，适当调整产品的适用范围和使用方法，以满足不同适用人群的个体化营养需求。同时建议开展有关的临床营养研究，收集临床使用资料，为将来标准和（或）指南的修订提供依据。
八、问：国外特殊医学用途配方食品的管理情况怎样？
答：许多发达国家早在上世纪80年代就广泛使用特殊医学用途配方食品，制定了管理措施和（或）相应标准，如国际食品法典委员会及欧盟、美国、澳新、日本等多个国家和地区。
1、国际食品法典委员会（CAC）：Codex Stan 180 1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要对特殊医学用途配方食品的定义和标签标识进行了详细规定。
2、欧盟：在特殊医学用途配方食品标准（1999/21/EC) 中规定了各种营养素含量，允许根据特定的疾病、紊乱或医疗状况对营养素做出适当调整。
3、美国：美国食品药品监督管理局（FDA）1988年出台了特殊医学用途配方食品生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项规定。
4、澳大利亚和新西兰：2012年公布了特殊医学用途配方食品标准（Standard 2.9.5），并于2014年6月实施。该标准主要规定了特殊医学用途配方食品的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容。
5、日本：日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条确定了特殊医学用途配方食品的法律地位。
九、问：如何理解“特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。”这句话的含义？
答：这是基于特殊医学用途配方食品的特点而提出的，要求生产企业应具备与产品配方和临床应用有关的安全性及科学性的依据，以确保该类产品可以起到为目标人群提供适宜的营养支持的作用。
特殊医学用途配方食品的配方设计和临床应用有关的安全性和科学性参考文献包括（但不仅限于）如下一种或多种来源：
1、国内相关法规和标准、国际组织和其他国家法规和标准；
2、国内外临床应用研究证明材料，或国内外临床研究发表的权威论文；
3、国内外权威医学、营养学机构发布的指南、专著、专家共识等，如（排名不分先后）：中华医学会及相关专业分会(如肠外肠内营养学分会等)，中国营养学会，中国医师协会营养医师专业委员会，联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO），欧洲儿科胃肠肝脏病营养学会（ESPGHAN，European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition ），美国儿科学会（AAP，American Academy of Pediatrics)，欧洲肠外肠内营养学会(ESPEN，European Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，北美儿科胃肠肝病营养学会(NASPGHAN，North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)，美国肠外肠内营养学会(ASPEN，American Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，美国营养及膳食研究院(AND，Academy of Nutrition and Dietetics)。
十、问：如何理解标准中的人群年龄段划分？
答：本标准将适用人群年龄段划分为1 10岁和10岁以上。由于各年龄段中涉及年龄跨度大，各企业可以在符合标准要求的范围内结合临床实际需求研发适合不同年龄段的产品。如产品标识为适用于1 3岁、3 7岁、3 10岁等人群时，其技术指标应符合标准中1 10岁人群产品的要求；适用人群年龄段范围为10岁以上的，如产品标识为适用于10 18岁、10岁以上、18岁以上、50岁以上、65岁以上等，其技术指标应符合标准中10岁以上人群产品的要求。
十一、问：关于特殊医学用途配方食品的分类有哪些？
答：借鉴国际食品法典委员会（CAC）和欧盟对特殊医学用途配方食品的分类方法，本标准将特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三类，基本涵盖了目前临床上需求量大、研究证据充足的产品。
对于目前尚未涵盖的特殊医学用途配方食品，以及未来根据疾病或医学状态、最新权威科研结果研制的新产品，将根据临床需求、科学证实等资料，在专家充分论证的基础上不断完善，以满足适用人群的特殊营养需求。
十二、问：如何理解和使用全营养配方食品？
答：全营养配方食品适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的人群。符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需求。患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品。
十三、问：如何理解和使用特定全营养配方食品？
答：在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。特定全营养配方食品适用于这类特定疾病人群。
特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。符合特定全营养配方食品技术要求的产品，可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态，更好地起到营养支持作用。
特定全营养配方食品的适用人群一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。对于伴随其他疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。
十四、问：常见特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据是什么？
答：本标准附录A列出了13种常见的特定全营养配方食品。目前科学证据充分、应用历史长的8种特定全营养配方食品，包括糖尿病病人用全营养配方食品、慢性阻塞性肺疾病（COPD）病人用全营养配方食品、肾病病人用全营养配方食品、恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品、炎性肠病病人用全营养配方食品、食物蛋白过敏病人用全营养配方食品、难治性癫痫病人用全营养配方食品、肥胖和减脂手术病人用全营养配方食品，本问答明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含量技术指标。
其他五种特定全营养配方食品，包括肝病病人用全营养配方食品、肌肉衰减综合症病人用全营养配方食品、创伤、感染、手术及其他应激状态病人用全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎病人用全营养配方食品和脂肪酸代谢异常病人用全营养配方食品，由于目前营养素调整证据尚不充分，本问答暂不规定其营养素调整范围。今后将随着科学证据的不断积累，根据临床营养支持需要，在充分保证其安全性和科学性的前提下，通过修改问答的方式完善其技术指标。
1、糖尿病病人用全营养配方食品
糖尿病患者由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱。针对上述情况，该类产品调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（低GI），为患者提供全面而均衡的营养支持。
糖尿病病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：
1)应为低血糖生成指数（GI）配方，GI≤55。
2)饱和脂肪酸的供能比应不超过10%。
3)碳水化合物供能比应为30 60%，膳食纤维的含量应不低于0.3g/100kJ(1.4g/100kcal)。
4)钠的含量应不低于7mg/100kJ(30mg/100kcal)，不高于42mg/100kJ(175 mg/100kcal)。
参考依据：
[1] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.成人糖尿病患者膳食指导.中华人民共和国卫生行业标准,WS/T 429 2013.
[2] 中华医学会糖尿病学分会,中国医师协会营养医师专业委员会. 中国糖尿病医学营养治疗指南,2010:10 15.
[3] Evert AB, Boucher JL, Cypress M, et al. Nutrition Therapy Recommendations for the Management of Adults with Diabetes. Diabetes Care, 2013,36: 3827.
[4] European Commission. Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on Dietary Foods for Special Medical Purposes. Official Journal of the European Communities, 1999, 91:29 36.
2、COPD病人用全营养配方食品
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是呼吸系统疾病中的一种。为了减少肺部二氧化碳潴留，COPD患者需要适当的营养支持，并需要适量添加中链甘油三酯（MCT）以减轻胃肠负担，同时可在配方中选择性添加n 3脂肪酸。
COPD病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：
1)脂肪供能比应为30% 55%；当脂肪供能比>40%时，中链甘油三酯（MCT）提供的能量应为总能量的10% 20%。
2)如果添加n 3脂肪酸（以EPA和DHA计），在配方中的供能比应为1% 6%，同时对亚油酸和α 亚麻酸的供能比不再做相应要求。
参考文献：
[1] ASPEN. Board of Directors and The Clinical Guidelines Task Force. Guidelines for the Use of Parenteral and Enteral Nutrition in Adult and Pediatric Patients. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition, 2002,26(1):64SA.
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[3]中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组. 慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）. 中华结核和呼吸杂志,2013, 36(4):1 10.
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[9] 中华医学会重症医学分会. 中国重症加强治疗病房危重患者营养支持指导意见(2006). 中华外科杂志, 2006,44(17):1167 1177.
[10] Simopoulos AP. Essential Fatty Acids in Health and Chronic Disease. Am J Clin Nutr,1999,70(3 Suppl): 560S 569S.
[11] Kompauer I, Demmelmair H, Koletzko B, et al. Association of Fatty Acids in Serum Phospholipids with Lung Function and Bronchial Hyperresponsiveness in Adults. Eur J Epidemiol, 2008;23(3):175 90.
[12] Shahar E, Folsom AR, Melnick SL, et al. Dietary n 3 Polyunsaturated Fatty Acids and Smoking Related Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med,1994,331(4):228 233.
[13] Van der Meij BS, van Bokhorst de van der Schueren MA,Langius JA,et al. n 3 PUFAs in Cancer, Surgery, and Critical Care: A Systematic Review on Clinical Effects, Incorporation, and Washout of Oral or Enteral Compared with Parenteral Supplementation. Am J Clin Nutr,2011,94(5):1248 65.
[14] World Health Organization. The Global Burden of Disease: 2004 Update. Geneva, Switzerland: WHO, 2008.
[15] World Health Organization. Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Fact Sheet No. 215. Geneva, Switzerland:WHO, 2011.
3、肾病病人用全营养配方食品
肾病病人用全营养配方食品适用于成人慢性肾脏病（CKD）患者，配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需要。
1）对于非透析慢性肾脏病患者，产品配方具体技术要求如下：配方中蛋白质含量应不高于0.65g/100kJ(2.7g/100kcal)，其他营养素应调整的范围如表1。
表1.非透析慢性肾脏病病人用全营养配方食品营养素调整的范围
|
营养素 |
单位 |
每100 kJ |
每100 kcal |
||
|
最小值 |
最大值 |
最小值 |
最大值 |
||
|
钾 |
mg |
5 |
32 |
20 |
133 |
|
钠 |
mg |
5 |
40 |
20 |
168 |
|
磷 |
mg |
3.3 |
16.0 |
14.0 |
67.0 |
|
镁 |
mg |
1.0 |
6.0 |
4.0 |
25.0 |
|
钙 |
mg |
7 |
30 |
30 |
127 |
|
维生素A |
μg RE |
N.S. |
53.8 |
N.S. |
225.0 |
2）对于透析治疗的患者，产品配方具体技术要求如下：
配方中蛋白质含量应不低于0.8g/100kJ(3.3g/100kcal)，其他营养素应调整的范围如表2。
表2.透析慢性肾脏病病人用全营养配方食品营养素调整的范围
|
营养素 |
单位 |
每100 kJ |
每100 kcal |
||
|
最小值 |
最大值 |
最小值 |
最大值 |
||
|
钾 |
mg |
10 |
64 |
41 |
267 |
|
钠 |
mg |
7 |
40 |
30 |
168 |
|
磷 |
mg |
6.0 |
16.0 |
26.0 |
68.0 |
|
镁 |
mg |
1.8 |
N.S. |
7.5 |
N.S. |
|
钙 |
mg |
8 |
32 |
35 |
133 |
|
维生素A |
μg RE |
N.S. |
53.8 |
N.S. |
225.0 |
参考依据：
[1] N. Cano, E. Fiaccadori, P. Tesinsky, et al. ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Adult Renal Failure. Clinical Nutrition, 2006, 25: 295 310.
[2] Kerri L. Wiggins. Guidelines for Nutrition Care of Renal Patients (Third Edition). USA: American Dietetic Association, 2002:10.
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[4] Linda Mccann. Pocket Guide to Nutrition Assessment of the Patient with Chronic Kidney Disease (4th Edition). National Kidney Foundation, 2009.
[5] Lubos Sobatka主编, 蔡威译.临床营养基础（第四版）.上海:上海交通大学出版社, 2013: 446 447.
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[11] Judith A., VINOD K. BANSAL, et al. Medical Nutrition therapy in Chronic Kidney Failure: Integrating Clinical Practice Guidelines. Journal of The American Dietetic Association, 2004:404 409.
4、恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品
手术期、恶液质期的恶性肿瘤（恶病质状态）患者由于肿瘤的消耗、阻碍进食和消化、以及肿瘤对食欲的影响、患者精神抑郁等因素，伴随的以体重下降为特征的营养不良比较常见，因此应尽早对患者进行营养补充。
该特定全营养配方产品应适当提高蛋白质的含量并调整与机体免疫功能相关的营养素含量，为患者提供每日所需的营养物质。
恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：
1)蛋白质的含量应不低于 0.8 g/100kJ (3.3 g/100kcal)。
2)n 3脂肪酸（以EPA和DHA计）在配方中的供能比应为1% 6%,同时对亚油酸和α 亚麻酸的供能比不再做相应要求。
3)可选择添加营养素（精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸）。如果添加精氨酸，其在产品中的含量应不低于0.12g/100 kJ (0.5g/100kcal)；如果添加谷氨酰胺，其在产品中的含量应为0.04g/100kJ 0.53g/100kJ（0.15g/100kcal 2.22g/100kcal）；如果添加亮氨酸，其含量应不低于0.03g/100kJ(0.13g/100kcal)。
参考依据：
[1] J. Arends,G. Bodoky, et al. ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition : Non surgical oncology. Clinical Nutrition, 2006, 25, 245 259.
[2] 顾景范, 杜寿玢, 郭长江主编. 现代临床营养学. 北京：科学出版社。2009, P683.
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[9] Park KG1, Heys SD, Blessing K,et al. Stimulation of Human Breast Cancers by Dietary L arginine. Clin Sci (Lond), 1992, 82 (4):413 417.
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[11] Jiun jie Lin, Xiu Juan Chung, et al. A Meta analysis of Trials Using the Intention to Treat Principle for Glutamine Supplementation in Critically Ill Patients with Burn. Burns, 2013,39:565 570.
[12] Joint FAO/WHO/UNU Expert Consultation. Protein and Amino Acid Requirements in Human Nutrition: Report of a Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. WHO Technical report series; no. 935. WHO Press, 2002: 138 139
5、炎性肠病病人用全营养配方食品
炎性肠病主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。UC和CD均为肠道非特异性疾病。由于病变主要发生在消化道，既妨碍营养物质的摄入、消化和吸收，又造成营养物质从肠道不同程度的丢失。针对上述情况，配方应使用易消化吸收的蛋白质和脂肪来源，以改善患者的营养状况和临床症状。
炎性肠病病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：
1) 可以选用整蛋白、食物蛋白质水解物、肽类和/或氨基酸作为蛋白质的来源；
2）脂肪供能比应不超过40%，其中中链甘油三酯（MCT）含量应不低于总脂肪的40%。
参考依据 :
[1] 中华医学会编著.中国临床诊疗指南?肠外肠内营养学分册（2008版）. 北京：人民卫生出版社, 2008, P69 70.
[2] H.Lochs, C.Dejong, F.Hammargvist, et al. ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Gastroenterology. Clinical Nutrition, 2006, 25: 260 274.
[3] James A. Olson, Moshe Shike. Modern Nutrition in Health and Disease (eighth edition). USA: Lea & Febiger, 1994, P1043 1045.
6、食物蛋白过敏病人用全营养配方食品
该类配方食品作为《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596 2010）中适用于食物蛋白过敏婴儿的配方食品的一个延续，适用于1岁以上的食物蛋白过敏患者。
此类食品的配方应为食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方，即采用一定的工艺将引起过敏反应的食物蛋白水解成短肽和游离氨基酸，或者直接采用单体氨基酸代替蛋白质。所使用的氨基酸来源应符合本标准附录B或《食品营养强化剂使用标准》（GB 14880 2012）的规定。
7、难治性癫痫病人用全营养配方食品
生酮饮食是难治性癫痫病人的主要营养支持途径。该类全营养配方食品采用高脂肪、低碳水化合物和适量蛋白质的配方（即生酮饮食配方），在提供营养的同时为大脑提供必要的能量，缓解癫痫的发作。
难治性癫痫病人用全营养配方食品中脂肪与（蛋白质+碳水化合物）的质量比范围应在1:1－5:1之间。
参考依据：
[1] Eric H. Kossoff, Beth A. Zupec Kania, Per E. Amark, et al. Optimal Clinical Management of Children Receiving the Ketogenic Diet: Recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia.2009;50(2):304–317.
[2] Zahava Turner, Eric H.Kossoff. The Ketogenic and Atkins Diets: Recipes for Seizure Control. Practical gastroenterology.2006;6:53 64.
[3] Eric H. Kossoff1, Huei Shyong Wang. Dietary Therapies for Epilepsy. Biomed J.2013; 36(1):2 8
[4] David N.Ruskin, Susan A.Masino. The Nervous System and Metabolic Dysregulation: Emerging Evidence Converges on Ketogenic Diet Therapy. Frontiers in Neuroscience. 2012;6:1 12
8、肥胖、减脂手术病人用全营养配方食品
肥胖、减脂手术病人由于代谢紊乱而导致蛋白质和微量营养素摄入不足现象，该类特定全营养配方食品的配方特点为在提供较低能量的同时可以保证充足的蛋白质和微量营养素（维生素、矿物质等）的供应，适用于肥胖、减脂手术病人。其产品配方应满足如下技术要求：
1)根据产品使用说明，每日摄入的能量为600 1200kcal；
2)为保证蛋白质和微量营养素的摄入，每100 kcal产品中应适当增加某些营养素的含量，调整范围如表3。
表3.肥胖症、减脂手术病人用全营养配方食品营养素可调整的范围
|
营养素 |
单位 |
每100 kJ |
每100 kcal |
||
|
最小值 |
最大值 |
最小值 |
最大值 |
||
|
蛋白质 |
g |
2.0 |
N.S.a |
8.4 |
N.S. |
|
碳水化合物 |
g |
2.0 |
N.S. |
8.4 |
N.S. |
|
维生素A |
mg RE |
24.0 |
N.S. |
100.0 |
N.S. |
|
维生素D |
mg |
0.10 |
N.S. |
0.42 |
N.S. |
|
维生素E |
mg a TE |
0.40 |
N.S. |
1.70 |
N.S. |
|
维生素B1 |
mg |
0.03 |
N.S. |
0.14 |
N.S. |
|
维生素B2 |
mg |
0.05 |
N.S. |
0.20 |
N.S. |
|
维生素B6 |
mg |
0.08 |
N.S. |
0.34 |
N.S. |
|
维生素B12 |
µg |
0.04 |
N.S. |
0.17 |
N.S. |
|
维生素C |
mg |
1.2 |
N.S. |
5.0 |
N.S. |
|
烟酸（烟酰胺） |
mg |
0.44 |
N.S. |
1.84 |
N.S. |
|
叶酸 |
µg |
8.0 |
N.S. |
33.4 |
N.S. |
|
钠 |
mg |
40 |
N.S. |
167 |
N.S. |
|
钾 |
mg |
64 |
N.S. |
267 |
N.S. |
|
铜 |
µg |
60 |
N.S. |
250 |
N.S. |
|
镁 |
mg |
14.0 |
N.S. |
58.4 |
N.S. |
|
铁 |
mg |
0.64 |
N.S. |
2.67 |
N.S. |
|
锌 |
mg |
0.2 |
N.S. |
1.0 |
N.S. |
|
钙 |
mg |
20 |
N.S. |
84 |
N.S. |
|
磷 |
mg |
20.0 |
N.S. |
84.0 |
N.S. |
|
碘 |
µg |
5.6 |
N.S. |
23.4 |
N.S. |
|
aN.S.为没有特别说明。 |
|||||
参考依据：
[1] 顾景范，杜寿玢，郭长江主编. 现代临床营养学（第二版）. 北京: 科学出版社, 2009, P517.
[2] CODEX. CODEX STAN203 1995 Standard for Formula Foods for Use in Very Low Energy Diets for Weight Reduction. 1995.
[3] Jeffery I. Mechanick, Robert F. Kushner, Harvey J. Sugerman, et al. American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery Medical Guidelines for Clinical Practice for the Perioperative Nutritional, Metabolic, and Nonsurgical Support of the Bariatric Surgery Patient. Endocrine Practice, 2008, 14: 1 83.
十五、问：如何理解和使用非全营养配方食品？
答：非全营养配方食品是按照产品组成特征来进行分类的。由于非全营养配方食品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，该类产品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊医学状况，与其他特殊医学用途配方食品或普通食品配合使用。
十六、问：如何理解和使用氨基酸代谢障碍配方？
答：氨基酸代谢障碍配方专为患有氨基酸代谢障碍疾病的人群设计。针对不同的氨基酸代谢疾病，配方应限制相应的氨基酸。应限制的氨基酸种类及含量应符合标准文本中表6的要求。此类配方以氨基酸为蛋白质来源，可以在配方中添加脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和其他成分，但由于此类配方不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，故对其他营养素含量不作要求。
十七、问：什么是“优质蛋白质”？
答：优质蛋白质，也叫完全蛋白质，是指蛋白质中所含的必需氨基酸种类齐全、数量充足、比例适当，如动物来源的蛋白质（如乳类、蛋类、肉类等）和大豆蛋白等都属于优质蛋白质。
十八、问：什么是血糖生成指数（GI）？
含50g碳水化合物的试验食品的血糖应答曲线下面积，与等量碳水化合物的标准参考物（葡萄糖或白面包）的血糖应答曲线下面积之比。计算公式如下：
通常定义GI≤55为低GI食物，55 70为中GI食物，≥70为高GI食物。GI值仅为临床指导指标值，而非质量控制指标。
十九、问：什么是“中链甘油三酯（MCT）”？
答：中链甘油三酯（Medium Chain Triglyceride，MCT）是指含8到12个碳原子的中链脂肪，天然存在于棕榈仁油、椰子油等食品和母乳中，是膳食脂肪的来源之一。与长链脂肪酸甘油三酯相比，MCT分子量小，水解速度快，更容易被人体消化、吸收和代谢。
二十、问：污染物、真菌毒素、微生物限量要求的制定原则是什么？
答：由于我国相关基础标准（如污染物限量、真菌毒素限量、致病菌限量）中尚无特殊医学用途配方食品的分类，为严格管理这类食品、最大限度保护适宜人群健康，标准参考国外经验，参考我国婴幼儿配方食品的指标要求（污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量等），制定了特殊医学用途配方食品中各项限量要求。
其中对于铅的要求，适用于1 10岁人群的产品参考《食品中污染物限量》（GB2762 2012）中婴幼儿配方食品的铅限量要求，适用于10岁以上人群的产品，参考GB2760 2012中乳粉的铅的限量要求，并在标准中明确“以固态产品计”。
二十一、问：如何理解“适用于10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量”？
答：特殊医学用途配方食品的基质比较复杂，产品涵盖液态、固态、半固态等多种形态，本标准规定“适用于10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量”。相同或相近产品是指与特殊医学用途配方食品的主要原料、产品形态或加工工艺相同或者相近的产品。例如，某种特殊医学用途配方食品与乳及乳制品类产品相同或相近，则可以使用GB 2760附录“食品分类系统”中“01.0乳及乳制品”及其子类中允许使用的食品添加剂；如果某种特殊医学用途配方食品与饮料类产品相似，则可以使用“14.0饮料类”及其子类中允许使用的食品添加剂；如果某种特殊医学用途配方食品与糖果、饼干或果冻较为相似，则可以使用相应类别食品中允许使用的添加剂。
由于特殊医学用途配方食品目标人群的特殊性，企业应结合临床实际，在保障产品工艺必要性的前提下，慎重使用食品添加剂。
二十二、问：如何理解“营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定”？
答：特殊医学用途配方食品中使用营养强化剂，其化合物来源应按照GB 14880中表C.1和国家相关规定执行，核苷酸和膳食纤维的化合物来源应按照表C.2中的规定，其使用量应符合本标准要求。
二十三、问：如何理解特殊医学用途配方食品“标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述”？
答：特殊医学用途配方食品的标签应符合GB 13432和产品标准中对标签的特殊要求，同时特殊医学用途配方食品应在标签中对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等，其目的是便于医生或临床营养师指导患者正确使用。配方特点或营养学特征描述应客观、清晰，不应对使用者造成误解。
（2）《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）科普问答
1、什么是特殊医学用途配方食品（FSMP）？这类食品适用于哪些人群？
FSMP是一个英文缩写词，全称是：Food for Special Medical Purposes;中文意思是：特殊医学用途配方食品。根据我国标准中的定义，这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。
2、特殊医学用途配方食品（FSMP）是药品，还是食品？
特殊医学用途配方食品是食品，而不是药品；但不是正常人吃的普通食品。通俗地说，FSMP是病人吃的饭。就是老百姓常说的：“生病了，要吃点好的，增加营养”。但这里所说“病人的饭”，是经过了临床医生和营养学家们大量的医学科学研究，以科学的客观事实为依据的配方食品，是科学的，营养的，健康的“饭”。
在政府管理方面，中国与其他国家一样，将特殊医学用途配方食品纳入食品监管体系。
3、为什么需要使用特殊医学用途配方食品？
特殊医学用途配方食品采用的是标准化的科学、均衡、全面的营养配方，可以方便地长期或短期满足患者的营养需求。
大量的证据和临床实践表明，营养支持对于患者的治疗效果和康复具有十分重要的作用。
4、临床上经口使用特殊医学用途配方食品（FSMP）也称为肠内营养，与通过静脉使用的肠外营养有什么区别？
特殊医学用途配方食品由于其专门的科学配方，营养成分全面均衡，容易消化吸收，具有良好的患者适应性，经过肠道进行消化和吸收，可以在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能。同时操作使用方便，风险小，很少发生并发症等优点。
特殊情况下，需要营养支持的患者也可以采用另外一种较为复杂的方式，称为：肠外营养（通过中心静脉血管穿刺，或者周围静脉血管穿刺，放置静脉导管，进行导管固定，将外来的营养物质直接输注到人体的血液循环中，这种方式叫做静脉营养，由于静脉营养不通过人体胃肠道消化吸收系统，所以又叫肠外营养。）这种方式必须由经过严格医学训练的医护人员操作，过程复杂，风险较大，操作过程和使用过程不当可能发生各种严重的并发症。
5、国内外对临床营养支持方式的使用是否相同？
国际上通行的办法是尽量采用肠内营养，也就是使用ＦＳＭＰ特殊医学用途配方食品，简单方便，操作安全，最大限度地保护病人自己的消化吸收功能，且费用比较低廉。国际上采用肠内营养的例数要远远大于肠外静脉营养采用的例数。国际调查的数据显示，国内医院肠内肠外营养的比例约为1:5左右，国外约为5：1左右。这种情况易造成肠外制剂滥用，也造成医疗费用的巨大浪费。
6、特殊医学用途配方食品在国外的管理方式是怎么样的？
国外一般通过特殊医学用途配方食品（或称为医疗用食品）标准来管理。包括欧洲、北美、澳大利亚、新西兰等在内的国家都把这类产品作为食品来管理，设有相应的国家标准；国际食品法典委员会的标准中也有特殊医学用途配方食品标准。各国政府根据国家和企业标准进行必要的监管。多数国家不要求进行产品的专门注册、批准，少数国家要求产品上市前到相关管理部门备案。
7、为什么不把特殊医学用途配方食品当作药品来管理？
特殊医学用途配方食品是特殊状态下食用的食品，其不具备针对某种疾病的治疗效果，而是为改善病人的营养状况，为疾病的治疗恢复提供良好的基础条件。医生或临床营养师会根据各种疾病状态和病人营养状况选择使用相应的特殊医学用途配方食品。
无论从产品的作用、形态（粉状或液态，且体积较大）、成分（主要是含有各种营养素）以及临床用途（营养支持或代餐等），其作用都更接近于食品。
8、特殊医学用途配方食品在国外是怎么分类的?
根据临床病人的需求，特殊医学用途配方食品一般分为三大类，有针对普通患者的全营养配方产品（提供全部营养需要），如标准型，高能量密度型，添加纤维素型，预消化型等；有针对特定疾病患者的产品，如糖尿病型、肝病专用型、肾病专用型、肺病专用型、肿瘤专用型、呼吸系统疾病专用型、创伤感染专用型、先天代谢障碍专用型等；另外还有一类非全营养的产品（提供部分营养需要），可以与其他食品配合使用。
9、特殊医学用途配方食品在中国是怎么分类的？
我国GB29922 2013《特殊医学用途配方食品通则》中将特殊医学用途配方食品分为三类：
全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品；
特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；
非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
10、特殊医学用途配方食品在具体使用时病人会不会用错？
特殊医学用途配方食品偶尔吃错或者误食，一般不会对健康造成损害。因为其本身就是食品，是由营养素组成的。但是用错了浪费金钱和资源不说，也影响患者的使用效果。
国外实践证明，特殊医学用途配方食品在国际上已有三十多年的使用历史，很少有因产品本身的问题出现不良反应。该类产品的使用风险往往在于长时期的误用和滥用，因此应当严格在医生和临床营养师的指导下选择使用。
11、特殊医学用途配方食品在国外的应用情况是怎么样的？
早在上世纪八、九十年代国外就已经在临床上普遍使用该类产品，在欧洲各国、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、日本等发达国家应用十分广泛，是临床治疗中不可或缺的产品。不少国家已经将这类产品列入医保报销范围。
12、特殊医学用途配方食品在中国的应用情况如何？
这类产品的应用在我国起步较晚，发展也比较缓慢，但随着社会经济的发展，老龄化社会的来临，医疗费用和医保压力越来越大，人们对营养知识和营养健康状况的日益关注，加上国内外的信息交流，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者本身重视疾病期间的营养状况。这也就需要以国家法规的形式来规范特殊医学用途配方食品在我国的生产和使用。
13、特殊医学用途配方食品在国外有什么监管经验？
欧洲、美国、澳大利亚新西兰等国家的政府已经相继制定了本国的有关特殊医学用途配方食品的法规和标准，部分国家则从法律上认可了WHO和FAO的国际法典委员会——CODEX国际通用的CODEX STAN 180 1991《特殊医用食品标签和声称法典标准》和CODEX STAN 72 1981《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》。同时在可行的法律框架中，再辅以相配合的生产和监管指导原则，参照普通食品的管理模式进行管理。
14、在我国如何保证特殊医学用途配方食品安全？
我国制定了严格的专门针对特殊医学用途配方食品的法规标准，以保障特殊医学用途配方食品的配方的科学性，安全性和临床有效性；并要求按照产品标注的分类，严格在医生和临床营养师的指导下使用；
同时我国对这类食品实行更加严格的生产监管。我国同时制定和发布了比欧美等国家更严格的《特殊医学用途配方食品良好生产规范》标准，以规范该类产品在国内的生产；同时将与临床专家结合，加强科学宣贯，确保正确使用这类产品。
