【GB29922-2013】食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则
中华人民共和国国家标准
GB 29922—2013
食品安全国家标准
特殊医学用途配方食品通则
2013-12-26 发布 2014-07-01 实施
为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。
可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。
特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和（或）相关规定，禁止使用危害食用者健康的物质。
特殊医学用途配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性，不应有正常视力可见的外来异物。
值，再除以 4.184 为 kcal/100mL 或 kcal/100g 值。
适用于 1～10 岁人群的全营养配方食品中蛋白质的含量应不低于 0.5g/100kJ（2g/100kcal)，其中优质蛋白质所占比例不少于 50%。蛋白质的检验方法参照 GB 5009.5。
适用于 1～10 岁人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于 2.5%；-亚麻酸供能比应不低于 0.4%。脂肪酸的检验方法参照 GB 5413.27。
适用于 1～10 岁人群的全营养配方食品中维生素和矿物质的含量应符合表 1 的规定。
除表 1 中规定的成分外，如果在产品中选择添加或标签标示含有表 2 中一种或多种成分，其含量应符合表 2 的规定。
|
|
|
|
|
||
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
氟的化合物来源为氟化钠和氟化钾，核苷酸和膳食纤维来源参考GB 14880表C.2中允许使用的来源，其他成分的化合物来源参考GB 14880。
值，再除以 4.184 为 kcal/100mL 或 kcal/100g 值。
适用于 10 岁以上人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于 2.0%；-亚麻酸供能比应不低于 0.5%。脂肪酸的检验方法参照 GB 5413.27。
适用于 10 岁以上人群的全营养配方食品所含的维生素和矿物质的含量应符合表 3 的规定。
除表 3 中规定的成分外，如果在产品中选择添加或标签标示含有表 4 的一种或多种成分，其含量应符合表 4 的规定。
|
|
|
|
|
||
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
a RE为视黄醇当量。1 g RE =3.33 IU 维生素A=1g全反式视黄醇（维生素A）。维生素A只包括预先形成的视黄醇，在计算和声称维生素A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分。
b 钙化醇，1g 维生素 D=40 IU 维生素 D。 c 1 mg -TE (-生育酚当量)=1 mg d-–生育酚。 d 烟酸不包括前体形式。 e N.S.为没有特别说明。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
GB 29922-2013 |
|
|
|
|
表 5 |
常见非全营养配方食品的主要技术要求 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品类别 |
|
|
配方主要技术要求 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
蛋白质（氨基酸）组件 |
|
1. |
由蛋白质和（或）氨基酸构成； |
|
||
|
|
|
|
|
|
2. |
蛋白质来源可选择一种或多种氨基酸、蛋白质水解物、肽类或优质的 |
||
|
|
|
|
|
|
整蛋白。 |
|
||
|
营 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
脂肪（脂肪酸）组件 |
|
1. |
由脂肪和（或）脂肪酸构成； |
|
|||
|
养 |
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
2. |
可以选用长链甘油三酯（LCT）、中链甘油三酯（MCT）或其他法律 |
|||
|
素 |
|
|
|
|
||||
|
组 |
|
|
|
|
法规批准的脂肪（酸）来源。 |
|
||
|
件 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
碳水化合物组件 |
|
1. |
由碳水化合物构成； |
|
||
|
|
|
|
|
|
2. |
碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄 |
||
|
|
|
|
|
|
糖聚合物或其他法律法规批准的原料。 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
电解质配方 |
|
1. |
以碳水化合物为基础； |
|
||||
|
|
|
|
|
|
2. |
添加适量电解质。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
增稠组件 |
|
1. |
以碳水化合物为基础； |
|
||||
|
|
|
|
|
|
2. |
添加一种或多种增稠剂； |
|
|
|
|
|
|
|
|
3. |
可添加膳食纤维。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
流质配方 |
|
1. |
以碳水化合物和蛋白质为基础； |
|
||||
|
|
|
|
|
|
2. |
可添加多种维生素和矿物质； |
|
|
|
|
|
|
|
|
3. |
可添加膳食纤维。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
氨基酸代谢障碍配方 |
|
1. |
以氨基酸为主要原料，但不含或仅含少量与代谢障碍有关的氨基酸。 |
|||||
|
|
|
|
|
|
常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及含量要求见表 |
|||
|
|
|
|
|
|
6； |
|
||
|
|
|
|
|
|
2. |
添加适量的脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和（或）其他成分； |
||
|
|
|
|
|
|
3. |
满足患者部分蛋白质（氨基酸）需求的同时，应满足患者对部分维生 |
||
|
|
|
|
|
|
素及矿物质的需求。 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
表 6 常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及含量 |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
常见的氨基酸代谢障碍 |
|
配方食品中应限制的氨基酸种类 |
配方食品中应限制的氨基酸含量 |
|||||
|
|
|
mg/g 蛋白质等同物 |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
苯丙酮尿症 |
|
|
|
苯丙氨酸 |
|
≤1.5 |
||
|
|
|
|
|
|
||||
|
枫糖尿症 |
|
亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸 |
|
≤1.5 a |
||||
|
丙酸血症/ 甲基丙二酸血 |
|
蛋氨酸、苏氨酸、缬氨酸 |
|
≤1.5 a |
||||
|
症 |
|
|
|
|
|
异亮氨酸 |
|
≤5 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
酪氨酸血症 |
|
|
苯丙氨酸、酪氨酸 |
|
≤1.5a |
|||
|
高胱氨酸尿症 |
|
|
|
蛋氨酸 |
|
≤1.5 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
戊二酸血症 Ι 型 |
|
|
|
赖氨酸 |
|
≤1.5 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
色氨酸 |
|
≤8 |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
异戊酸血症 |
|
|
|
亮氨酸 |
|
≤1.5 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
尿素循环障碍 |
非必需氨基酸（丙氨酸、精氨酸、天冬氨酸、天冬酰 |
|
≤1.5a |
|||||
|
胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、丝氨酸） |
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
a 指单一氨基酸含量。 |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|||||||
|
|
|||||||
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
||||
|
|
|
|
|||
固态特殊医学用途配方食品的微生物限量应符合表 9 的规定，液态特殊医学用途配方食品的微生
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
b 不适用于添加活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品[产品中活性益生菌的活菌数应≥106 CFU/g ( mL )]。 c 仅适用于1～10岁人群的产品。
食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。
根据所使用人群的特殊营养需求，可在特殊医学用途食品中选择添加一种或几种氨基酸，所使用的氨基酸来源应符合附录B和（或）GB 14880的规定。
如果在特殊医学用途配方食品中添加其他物质，应符合国家相关规定。
4.1.1 产品标签应符合 GB 13432 的规定。营养素和可选择成分含量标识应增加“每 100 千焦（/100kJ）”
标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。
4.2.1 有关产品使用、配制指导说明及图解、贮存条件应在标签上明确说明。当包装最大表面积小于
4.2.2 指导说明应对配制不当和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。
可以使用食品级和（或）纯度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮气作为包装介质。