【征求意见稿】《食品安全国家标准 糖尿病全营养配方食品》（糖尿病）及编制说明

《食品安全国家标准 糖尿病全营养配方食品》（糖尿病）（征求意见稿）

食品安全国家标准

糖尿病全营养配方食品

1 范围

本标准适用于10岁以上糖尿病人群的特殊医学用途配方食品。

2 术语和定义

2.1 糖尿病

糖尿病由遗传因素、内分泌功能紊乱等各种致病因子作用，导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。临床上以高血糖为主要特点。分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病以及其他特殊类型糖尿病四种类型。

2.2血糖生成指数 glycemic Index GI

进食恒量的食物（含50g碳水化合物）后，2h-3h内的血糖曲线下面积相比空腹时的增幅除以进食50g葡萄糖后的相应增幅。通常定义GI≤55%为低GI食物，55%～70%为中GI食物，GI≥70%为高GI食物。

2.3特殊医学用途配方食品

为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

2.4糖尿病全营养配方食品

作为单一营养来源能够满足糖尿病或高血糖相关疾病患者在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

3 技术要求

3.1 基本要求

糖尿病全营养配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。

糖尿病全营养配方食品的生产条件应符合国家有关规定。

3.2 原料要求

糖尿病全营养配方食品中所用的原料、工艺、形态应完全符合相应的标准和（或）相关规定。禁止使用危害食用者健康的物质。

3.3 感官要求

糖尿病全营养配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性，不应有正常视力可见的外来异物。

3.4 营养成分

3.4.1能量

每100ml（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100g（直接食用的固体非液态产品）所含有的能量应不低于295kJ（70kcal）。能量的计算按每100ml或每100g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g（（膳食纤维的能量系数为8 kJ/g）, 所得之和为 kJ/100mL 或 kJ/100g值，再除以 4.184 为 kcal/100mL 或 kcal/100g 值）。

3.4.2蛋白质

蛋白质供能比在10%-20%，含量应不低于0.90g/100kJ（3.75g/100kcal），其中优质蛋白质所占比例不低于50%。糖尿病肾病临床肾病期患者应限制>10%蛋白质供能比的配方。

根据所使用人群的特殊营养需求，可在特殊医学用途食品中选择添加一种或几种氨基酸，所使用的氨基酸来源应符合GB 29922-2013附录B的规定。

3.4.3脂肪

脂肪供能比应在20%-35%，含量应不高于1.33g/100kJ（5.56g/100kcal）。饱和脂肪酸供能比应不超过10%，反式脂肪酸应不超过1%。可适当提高多不饱和脂肪酸摄入量，但供能比不宜超过10%。可适量增加n-3多不饱和脂肪酸摄入。如脂肪供能比>35%但≤50%的配方应提高单不饱和脂肪酸供能比，可≥12%。

3.4.4 碳水化合物

碳水化合物（可吸收利用）供能比在30%-60%，含量应不低于1.79g/100kJ（7.5g/100kcal），多选择低GI成分，配方总体GI值应≤55。增加膳食纤维摄入，含量应不低于0.3g/100kJ (1.4g/100kcal)。膳食纤维来源应为可溶性纤维与不溶性纤维来源。

3.4.5 维生素和矿物质

应符合表1的要求。

表1 维生素和矿物质指标

 

3.4.6 可选择添加成分

除添加规定的成分外，如果在产品中选择添加或标签标示含有表1的一种或多种可选择成分，其含量应符合表2的规定。

表2 可选择性成分指标

 

3.5 污染物限量

污染物限量应符合表3的规定。

表3污染物限量（以粉状产品计）

 

3.6 真菌毒素限量

真菌毒素限量应符合表4的规定。

表4真菌毒素限量（以固态产品计）

 

3.7 微生物限量

固态特殊医学用途配方食品的微生物限量应符合表5的规定，液态特殊医学用途配方食品的微生物指标应符合商业无菌的要求，按GB 4789.26规定的方法检验。

表5微生物限量

 

3.8 食品添加剂和营养强化剂

3.8.1 食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。

3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。

3.8.3 食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。

3.8.4 如果在特殊医学用途配方食品中添加其他物质，应符合国家相关规定。

4 其他

4.1 标签

4.1.1 产品的食品标签应符合GB 13432 的规定。营养素和可选择成分含量标识应增加“每 100kcal（/100kJ）”含量的标示。

4.1.2 标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。

4.1.3 粉状产品的标签，应对产品的冲调方法、对应的渗透压以及保存时长进行描述。

4.1.4 标签中应在醒目位置标示“建议定期监测营养素缺乏情况，请在医生或临床营养师指导下使用”。

4.1.5 标签中应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。

4.2 使用说明

4.2.1 有关产品使用、配制指导说明及图解、贮存条件应在标签上明确说明。当包装最大表面积小于100 cm2或产品质量小于100 g时，可不标示图解。

4.2.2 指导说明应对配制不当和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。

4.3 包装

4.3.1可使用食品级和（或）纯度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮气作为包装介质。

 

（1）《食品安全国家标准 糖尿病全营养配方食品》（糖尿病）（征求意见稿）编制说明

《食品安全国家标准 糖尿病全营养配方食品》

（征求意见稿）编制说明

一、标准起草的基本情况

根据原国家卫生和计划生育委员会“食品安全国家标准制定、修订项目委托协议书（2016年）”（项目编号为spaq-2016-117），糖尿病全营养配方食品被列入2016年食品安全国家标准制定计划项目。

本标准主要起草单位有：中国医学科学院北京协和医院等。

起草过程：

1）2016年12月, 成立工作组；2016年12月-2017年5月，完成资料查询、收集整理，行业调研以及相关研究和营养素的风险评估等前期准备工作。

2）2017年5月-8月，组织专家研讨，完成标准草稿。将标准草稿征求行业意见，根据反馈意见修改完善后形成标准征求意见稿。

3) 2017年10月15日在北京召开糖尿病特定全营养配方食品专家研讨会，根据与会专家提出的意见，进行了相关指标的修改和细化，使标准更加符合实际应用。

4）2018年4月18日，国家食品安全风险评估中心在北京组织召开了“特殊医学用途配方食品系列标准协调会”，根据会议讨论情况，起草组对标准指标进行了进一步修改，如部分指标对照GB 29922进行了统一协调。

5）2018年6月23日在北京召开专家咨询会，标准起草工作组根据会议意见和建议，对标准文本及编制说明进行了完善。

6）2018年7月16日，起草组将形成的标准征求意见稿，上报食品安全国家标准审评委员会秘书处。

主要起草人（以姓氏首字母排序）：陈伟、段盛林、葛声、郭晓蕙、何梅、江华、母义明、施万英、腾越、王竹、于淼、郑锦锋等。

二、标准的重要内容及主要修改情况

标准的重要内容主要集中在配方的要求方面，主要参考了GB 29922《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》中全营养配方的基本要求、GB 29922标准问答、糖尿病人群的特殊营养代谢要求，以及中国糖尿病医学营养治疗指南和欧美国家提出的糖尿病人营养治疗的相关要求。适当调整了营养素的比例，以便更适合糖尿病患者的营养需要。

1、能量：营养成分中能量的要求主要参考了GB 29922中对10岁以上人群能量的推荐值。即每100ml（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100g（直接食用的固体非液态产品）所含有的能量应不低于295kJ（70kcal）。能量的计算按每100ml或每100g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g（膳食纤维的能量系数为8 kJ/g）,所得之和为kJ/100ml或kJ/100g值，再除以4.184为kcal/100ml 或 kcal/100g 值）。

2、蛋白质、脂肪、碳水化合物三大宏量营养素比例综合参考了成人糖尿病患者膳食指导、中国糖尿病医学营养治疗指南、中国居民膳食营养素参考摄入量以及临床权威有相应依据的文献。

蛋白质：蛋白质供能比在10%～20%之间，含量应不低于0.90g/100kJ（3.75g/100kcal），其中优质蛋白质所占比例不低于50%。糖尿病肾病临床肾病期患者应限制>10%蛋白质供能比的配方。

脂肪：脂肪供能比应在20%～35%，含量应不高于1.33g/100kJ（5.56g/100kcal）。饱和脂肪酸供能比应不超过10%，反式脂肪酸应不超过1%。可适当提高多不饱和脂肪酸摄入量，但供能比不宜超过10%。可适量增加n-3多不饱和脂肪酸摄入。如将脂肪供能比增加至>35%但£50%的配方则应要求提高单不饱和脂肪酸供能比，可≥12%。

碳水化合物：碳水化合物（可吸收利用）供能比在30%～60%，含量应不低于1.79g/100kJ（7.5g/100kcal），多选择低GI成分，配方总体GI值应≤55。增加膳食纤维摄入，含量应不低于0.3g/100kJ (1.4g/100kcal)。膳食纤维应为可溶性纤维与不溶性纤维来源。

3、维生素和矿物质

由于存在碳水化合物、脂类等代谢障碍，糖尿病患者常发生无机盐和微量元素的代谢紊乱及容易缺乏。锌、铬、镁等参与胰岛素的合成、分泌、贮存等，更容易缺乏，建立适当增加入量。总量推荐参考了《特殊医学用途配方食品通则》中对10岁以上人群全营养配方食品中维生素和矿物质的含量要求。

4、可选择添加成分

可选择添加成分参考了《特殊医学用途配方食品通则》中对10岁以上人群可选择性成分的指标规定。

5、污染物、真菌毒素以及微生物限量

污染物、真菌毒素以及微生物的限量主要参考了《特殊医学用途配方食品通则》，并结合产品特点等进行综合确定。

三、国内国际相关标准情况

我国2015年制定中国糖尿病医学营养指南，国际学术组织美国糖尿病学会（ADA）、欧洲糖尿病学会（EASD）均推出糖尿病的医学营养治疗管理要则。2015年欧盟也提出FSMP临床应用规范，旨在提高特殊疾病性FSMP的临床安全性，均为制定本国糖尿病全营养配方提供样板。

四、其他需要说明的事项

无。