食药总局2017年第143 关于医疗器械分类目录实施有关问题解读的通告

《医疗器械分类目录》实题解读

2018-08-03 09:00

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，现就有关问题解读如下：

　　一、关于第一类医疗器械分类编码事宜

　　按照《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号，以下简称143号通告）有关要求，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。

　　为统一第一类医疗器械的分类编码，国家药品监督管理局将第一类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及的第一类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应关联（对应关联表见附件）。自2018年8月1日起，第一类医疗器械备案过程中，产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码。

　　二、关于调整类别需按第一类产品备案有关事宜

　　按照143号通告要求，新《分类目录》实施后，涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，制作备案凭证；并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。

　　针对上述情况中需办理第一类医疗器械备案的产品，申请人需提供该产品原注册证，连同备案资料提交至相应食品药品监管部门，对备案资料符合要求的，相应食品药品监管部门制作备案凭证，并在备案凭证中注明该产品原注册证号。

　　三、关于组合包类医疗器械分类编码确定原则

　　组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

　　四、关于新《分类目录》实施过程中有关问题反馈方式

　　国家药品监督管理局已建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，及时组织有关部门研究解决。各级医疗器械监管部门、医疗器械企业和相关部门在新《分类目录》实施过程中涉及新《分类目录》管理类别的问题，可反馈至原食品药品监管总局医疗器械标准管理中心，通讯地址：北京市大兴区华佗路31号，邮编：102629。

　　附件：1.第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表（下载）

　　　　　2.已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表（下载）

附件1

第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6801 基础外科手术器械				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	基础外科用刀	手术刀	手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀	手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀	02-01手术器械-刀	/
		手术刀片	手术刀片	手术刀片	02-01手术器械-刀	/
		手术刀柄	手术刀柄、刀片夹持器	手术刀柄、刀片夹持器	02-15手术器械-其他器械	/
		备皮刀	备皮刀	备皮刀	02-01手术器械-刀	/
2	基础外科用剪	组织剪	医用剪、基础外科用剪、组织剪、手术剪、精细剪、精细手术剪、不锈钢手术剪	医用剪、基础外科用剪、组织剪、手术剪、精细剪、精细手术剪、不锈钢手术剪	02-03手术器械-剪	/
2	基础外科用剪	辅料剪	拆线剪、纱布绷带剪	拆线剪、纱布绷带剪	02-03手术器械-剪	/
3	基础外科用钳	止血钳	止血钳、蚊式止血钳、血管钳、微血管止血钳	止血钳、蚊式止血钳、血管钳、微血管止血钳	02-04手术器械-钳	/
		组织钳	组织钳、小切口组织钳、微针钳、异物钳、子弹钳、淋巴结钳、取样钳、分离结扎钳、息肉钳	组织钳、小切口组织钳、微针钳、异物钳、子弹钳、淋巴结钳、取样钳、分离结扎钳、息肉钳	02-04手术器械-钳	/
		器械钳	器械钳、持针钳、持针器、微血管持针钳、硬质合金镶片持针钳、小切口持针钳、皮管钳、置放钳、夹持钳、夹持器、结扎钳、施夹钳、施夹器、帕巾钳、海绵钳	器械钳、持针钳、持针器、微血管持针钳、硬质合金镶片持针钳、小切口持针钳、皮管钳、置放钳、夹持钳、夹持器、结扎钳、帕巾钳、海绵钳	02-04手术器械-钳	/
				施夹钳(不带夹）、施夹器	02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料	/
			拆钉钳、拆钉器、拆针器、	拆钉钳、拆钉器、拆针器	02-04手术器械-钳	/
4	基础外科用镊夹	组织镊	组织镊、医用镊	组织镊、医用镊	02-05手术器械-镊	/
5	基础外科用针钩	基础外科用针	探针、外科手术探针	探针、外科手术探针	02-07手术器械-针	/
			刺探针	刺探针		/
			拔松针	拔松针		/
			钩针	钩针		/
			动脉瘤针	动脉瘤针		/
		基础外科用钩	医用拉钩、基础外科用钩、拉钩、创口钩、扁平拉钩、皮肤拉钩、手术拉钩、双头拉钩、组织拉钩	医用拉钩、基础外科用钩、拉钩、创口钩、扁平拉钩、皮肤拉钩、手术拉钩、双头拉钩、组织拉钩	02-08手术器械-钩	/
6	基础外科用牵开器	牵开器	外科牵开器、钳式牵开器	外科牵开器、钳式牵开器	02-11手术器械-牵开器	/
7	基础外科其他器械	刮匙	刮匙、皮肤刮匙	刮匙、皮肤刮匙	02-09手术器械-刮匙	/
		皮肤组织钻孔器	皮肤组织钻孔器	皮肤组织钻孔器	02-12手术器械-穿刺导引器	/
		剥离器	剥离器、医用剥离器、软组织剥离器	剥离器、医用剥离器、软组织剥离器	02-10手术器械-剥离器	/
		吸引管（头）	吸引管、外科吸引管、吸引头、医用吸引头	吸引管、外科吸引管、吸引头、医用吸引头	02-14手术器械-冲吸器	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6802显微外科手术器械				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	显微外科用刀	显微刀	显微刀、显微喉刀	显微刀、显微喉刀	02-01手术器械-刀	/
2	显微外科用剪	显微剪	显微剪、显微组织剪、显微枪形手术剪、显微喉剪	显微剪、显微组织剪、显微枪形手术剪、显微喉剪	02-03手术器械-剪	/
3	显微外科用钳	显微钳	显微钳、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳	显微钳、显微喉钳、微持针钳	02-04手术器械-钳
4	显微外科用镊、夹	显微镊	显微镊、显微组织镊、显微持针镊	显微镊、显微组织镊、显微持针镊	02-05手术器械-镊	/
4	显微外科用镊、夹	显微止血夹	显微止血夹	显微止血夹	02-06手术器械-夹	/
5	显微外科用针、钩	显微针	显微针、显微耳针、显微喉针	显微针、显微耳针、显微喉针	02-07手术器械-针	/
		显微针	显微平头冲洗针	显微平头冲洗针	02-14手术器械-冲吸器	/
		显微钩	显微钩、显微耳钩、显微喉钩	显微钩、显微耳钩、显微喉钩	02-08手术器械-钩	/
6	显微外科用其他器械	显微冲洗吸引管	显微冲洗吸引管、显微喉用冲洗吸引管	显微冲洗吸引管、显微喉用冲洗吸引管	02-14手术器械-冲吸器	/
6	显微外科用其他器械	显微剥离器	显微剥离器、显微喉剥离器	显微剥离器、显微喉剥离器	02-10手术器械-剥离器	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6803神经外科手术器械				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	神经外科脑内用钳	器械钳	动脉瘤夹钳、银夹钳、头皮夹钳、U型夹钳	动脉瘤夹钳、银夹钳、头皮夹钳、U型夹钳	03-03神经和心血管手术器械-钳	/
2	神经外科用牵开器	牵开器	颅骨牵引器、脑乳突牵开器、软轴牵开器、后颅凹牵开器、颈椎牵开器	脑乳突牵开器、软轴牵开器、后颅凹牵开器	03-10神经和心血管手术器械-牵开器
				颈椎牵开器	04-04骨科用钩
				颅骨牵引器	04-13外固定及牵引器械
3	神经外科脑内用其他器械	颅骨钻	手摇颅骨钻、颅骨钻	手摇颅骨钻、颅骨钻	03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器	/
		颅骨线锯条	颅骨线锯条	颅骨线锯条	03-14神经和心血管手术器械-其他器械	/
		线锯导引器	线锯导引器	线锯导引器	03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器	/
		脑压板	脑压板	脑压板	03-10神经和心血管手术器械-牵开器	新目录中该产品为Ⅱ类
		头架	手术用头架、手术头架	手术用头架、手术头架	03-14神经和心血管手术器械-其他器械	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6804眼科手术器械				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	眼科手术用刀	眼科用刀	眼内膜刀、扩口刀、眼科手术刀、显微眼用刀	眼内膜刀、扩口刀、眼科手术刀、显微眼用刀	16-01眼科无源手术器械	/
		眼科用刀片	眼科手术刀片	眼科手术刀片	16-01眼科无源手术器械	/
		眼科手术刀柄	眼科手术刀柄	眼科手术刀柄	16-02眼科无源辅助手术器械	/
2	眼科用剪	眼科剪	眼用剪、角膜剪、虹膜剪、巩膜剪、结膜剪、囊膜剪、膜状内障剪、眼内剪、小梁剪、显微眼用手术剪、显微眼用剪、显微虹膜剪	眼用剪、角膜剪、虹膜剪、巩膜剪、结膜剪、囊膜剪、膜状内障剪、眼内剪、小梁剪、显微眼用手术剪、显微眼用剪、显微虹膜剪	16-01眼科无源手术器械	/
3	眼科用镊夹	眼科镊	眼科镊、虹膜镊、视网膜镊、角膜移植镊、膜瓣镊、医用睫毛镊、眼内异物镊、睑板腺囊肿镊、剥膜镊、晶体植入镊、晶体折叠镊、碎核镊、抱核镊、撕囊镊、辅助夹持镊、翻眼镊、角膜固定镊、巩膜塞夹持镊、显微结膜镊、显微眼内鳄鱼镊、显微眼内非对称性视网膜镊、显微眼内镐头镊、显微眼内内界膜镊、显微眼内钳式镊、显微眼内视网膜镊、显微眼用镊、显微虹膜镊	眼科镊、虹膜镊、视网膜镊、角膜移植镊、膜瓣镊、医用睫毛镊、眼内异物镊、睑板腺囊肿镊、剥膜镊、晶体植入镊、晶体折叠镊、碎核镊、抱核镊、撕囊镊、辅助夹持镊、翻眼镊、角膜固定镊、巩膜塞夹持镊、显微结膜镊、显微眼内鳄鱼镊、显微眼内非对称性视网膜镊、显微眼内镐头镊、显微眼内内界膜镊、显微眼内钳式镊、显微眼内视网膜镊、显微眼用镊、显微虹膜镊	16-01眼科无源手术器械	/
3	眼科用镊夹	眼科器械镊	系线镊、缝线结扎镊、弹簧镊、眼用结扎镊	系线镊、缝线结扎镊、弹簧镊、眼用结扎镊	16-01眼科无源手术器械	/
4	眼科用钳	眼科钳	眼科钳、眼用止血钳、小梁切开器、巩膜咬切器、显微眼用钳	眼科钳、眼用止血钳、显微眼用钳	16-01眼科无源手术器械	/
		眼科钳	眼科钳、眼用止血钳、小梁切开器、巩膜咬切器、显微眼用钳	小梁切开器、巩膜咬切器	16-02眼科无源辅助手术器械	/
		眼科器械钳	眼用持针钳、眼用显微持针钳	眼用持针钳、眼用显微持针钳	16-01眼科无源手术器械	/
5	眼科用钩、针	眼科拉钩	泪囊拉钩、斜视钩、眼睑拉钩、眼内膜钩、视网膜钩、虹膜拉钩、角膜上皮扒钩、角膜线钩、角膜异物钩、晶体定位钩、眼科手术辅助用钩、显微眼用钩具	泪囊拉钩、斜视钩、眼睑拉钩、眼内膜钩、视网膜钩、虹膜拉钩、角膜上皮扒钩、角膜线钩、角膜异物钩、晶体定位钩、眼科手术辅助用钩、显微眼用钩具	16-01眼科无源手术器械	/
		眼科针	眼用破囊针、眼用注液针、眼用放液针、眼用笛针、泪道探针、角膜异物针、冲洗针	眼用破囊针、眼用注液针、眼用放液针、泪道探针、角膜异物针、冲洗针	16-01眼科无源手术器械	/
		眼科针	眼用破囊针、眼用注液针、眼用放液针、眼用笛针、泪道探针、角膜异物针、冲洗针	眼用笛针	16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具	/
6	眼科其他器械	角膜环锯、钻	角膜上皮环锯、角膜环钻	角膜上皮环锯、角膜环钻	16-01眼科无源手术器械	/
		眼用注吸器、冲洗器	注吸器、注吸冲洗器、冲洗器	注吸器、注吸冲洗器、冲洗器	16-01眼科无源手术器械	/
		眼用注吸器、冲洗器	冲洗器手柄、注吸器手柄	冲洗器手柄、注吸器手柄	16-02眼科无源辅助手术器械	/
		晶体取出器	晶体线环	晶体线环	16-02眼科无源辅助手术器械	/
		扩张器	泪点扩张器、泪小点扩张器、显微眼用泪道扩张器	泪点扩张器、泪小点扩张器、显微眼用泪道扩张器	16-01眼科无源手术器械	/
		开睑器	开睑器	开睑器	16-01眼科无源手术器械	/
6	眼科其他器械	泪囊牵开器	泪囊牵开器	泪囊牵开器	16-01眼科无源手术器械	/
		眼球固定器	眼球固定器	眼球固定器	16-02眼科无源辅助手术器械	/
		眼科测量器具	眼用测量规、眼用测量器、眼用测量尺、眼窝测量球	眼用测量规、眼用测量器、眼用测量尺、眼窝测量球	16-02眼科无源辅助手术器械	/
		眼科匙	眼用刮匙	眼用刮匙	16-01眼科无源手术器械	/
		眼科铲	双头片铲、眼内膜铲	双头片铲、眼内膜铲		/
		眼科铲	角膜异物铲	角膜异物铲		/
		眼科碎核垫板	碎核垫板、单头碎核垫板	碎核垫板、单头碎核垫板	16-02眼科无源辅助手术器械	/
		眼科剥离器	巩膜剥离子、眼用巩膜剥离器	巩膜剥离子、眼用巩膜剥离器	16-01眼科无源手术器械	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6805耳鼻喉科手术器械				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	耳鼻喉科用刀凿	耳鼻喉科用刀	扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀	扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀	02-01手术器械-刀	/
1	耳鼻喉科用刀凿	耳鼻喉科用凿	鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿	鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿	02-02手术器械-凿	/
2	耳鼻喉科用剪	耳用剪	耳息肉剪、镫骨足弓剪、耳用槌骨咬骨剪、耳剪、中耳剪、槌骨剪	耳息肉剪、镫骨足弓剪、耳用槌骨咬骨剪、耳剪、中耳剪、槌骨剪	02-03手术器械-剪	/
		鼻用剪	鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪	鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪		/
		喉用剪	喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪	喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪		/
3	耳鼻喉科用钳	耳用钳	耳钳、中耳息肉钳、耳异物钳、耵聍钳	耳钳、中耳息肉钳、耳异物钳、耵聍钳	02-04手术器械-钳	/
		鼻用钳	鼻组织钳、鼻筛窦钳、鼻咬切钳、鼻咽活体取样钳、鼻粘膜钳、鼻（窦）息肉钳、鼻腔填塞钳、鼻骨复位钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、上颌窦止血钳、鼻息肉圈断器	鼻组织钳、鼻筛窦钳、鼻咬切钳、鼻咽活体取样钳、鼻粘膜钳、鼻（窦）息肉钳、鼻腔填塞钳、鼻骨复位钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、上颌窦止血钳	02-04手术器械-钳	/
		鼻用钳		鼻息肉圈断器	02-15手术器械-其他器械	/
		喉用钳	喉用钳、间接喉钳、喉分离钳、喉息肉钳、喉取样钳、异物喉钳、粘膜抓钳、扁桃体用钳	喉用钳、间接喉钳、喉分离钳、喉息肉钳、喉取样钳、异物喉钳、粘膜抓钳、扁桃体用钳	02-04手术器械-钳	/
4	耳鼻喉科用镊	耳鼻喉科用镊	耳用镊、耳用膝状镊、鼻用镊	耳用镊、耳用膝状镊、鼻用镊	02-05手术器械-镊	/
5	耳鼻喉科用钩、针	耳鼻喉科用钩	耳钩、耵聍钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩	耳钩、耵聍钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩	02-08手术器械-钩	/
5	耳鼻喉科用钩、针	耳鼻喉科用针	上颌窦探针、耳用探针、鼻穿刺针	上颌窦探针、耳用探针、鼻穿刺针	02-07手术器械-针	/
6	耳鼻喉科用牵开器	牵开器	内耳张开器	内耳张开器	02-11手术器械-牵开器	/
6	耳鼻喉科用牵开器	牵开器	乳突牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器	乳突牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器	02-11手术器械-牵开器	/
7	耳鼻喉科用其他器械	吸引、冲洗器械	五官科吸引管、鼻腔吸引管、扁桃体吸引管、鼻窦冲吸器	五官科吸引管、鼻腔吸引管、扁桃体吸引管、鼻窦冲吸器	02-14手术器械-冲吸器	/
		鼻剥离器	鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器	鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器	02-10手术器械-剥离器	/
		鼻骨锉	鼻骨锉	鼻骨锉	02-15手术器械-其他器械	/
		鼻骨锤	鼻骨锤	鼻骨锤	02-02手术器械-凿	/

第一类医疗器械产品目录					新医疗器械分类目录
6806口腔科手术器械					对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例		品名举例	对应位置	备注
1	口腔用刃具	牙科手术刀	牙龈刀、软组织环切刀、牙用刀、牙用手术刀、拔牙刀	牙龈刀、软组织环切刀、牙用刀、牙用手术刀、拔牙刀		17-04口腔治疗器具	/
1	口腔用刃具	牙科凿	牙骨凿、牙釉凿、阻生牙骨凿	牙骨凿、牙釉凿、阻生牙骨凿		17-04口腔治疗器具	/
2	口腔用剪	牙科手术剪	牙科剪、牙龈剪	牙科剪、牙龈剪		17-04口腔治疗器具	/
3	口腔用钳	牙科手术钳	咬骨钳、牙槽咬骨钳、拔牙钳、舌钳、切断钳、切断牙钳、正颌专用钳	咬骨钳、牙槽咬骨钳、拔牙钳、舌钳、切断钳、切断牙钳、正颌专用钳		17-04口腔治疗器具	/
3	口腔用钳	正畸钳	正畸钳、正畸切断钳、正畸弯制钳、粘合锁槽去除钳、正畸带环安置夹钳、磨牙带环就位器	正畸钳、正畸切断钳、正畸弯制钳、粘合锁槽去除钳、正畸带环安置夹钳、磨牙带环就位器		17-04口腔治疗器具	/
4	口腔用镊、夹	牙科镊	牙用镊、牙科镊	牙用镊、牙科镊		17-04口腔治疗器具	/
4	口腔用镊、夹	牙科夹	成形片夹	成形片夹		17-04口腔治疗器具	/
5	口腔用钩	口腔用钩	颌部组织拉钩、口角拉钩	颌部组织拉钩、口角拉钩		17-04口腔治疗器具	/
6	口腔用针	治疗用针	拔髓针	拔髓针		17-04口腔治疗器具	/
6	口腔用针	探针	牙周袋探针、牙用探针、牙探针	牙周袋探针、牙用探针、牙探针		17-04口腔治疗器具	/
7	口腔用锉	根管锉	根管扩大针、根管锉	根管扩大针、根管锉		17-04口腔治疗器具	/
7	口腔用锉	其他口腔用锉	牙周锉、牙骨锉、牙用锉	牙周锉、牙骨锉、牙用锉		17-04口腔治疗器具	/
8	牙科种植专用器械	种植体安装器械	扭力扳手、螺丝起	扭力扳手、螺丝起		17-04口腔治疗器具	/
		种植辅助器械	上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器、牙种植导向模板、种植用手术导板	上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器		17-04口腔治疗器具	/
		种植辅助器械	上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器、牙种植导向模板、种植用手术导板	牙种植导向模板、种植用手术导板		17-08口腔植入及组织重建材料	/
9	橡皮障器械	橡皮障	橡皮障	橡皮障		17-04口腔治疗器具	/
		橡皮障打孔器	橡皮障打孔器	橡皮障打孔器			/
		橡皮障夹	橡皮障夹	橡皮障夹			/
		橡皮障夹钳	橡皮障夹钳	橡皮障夹钳			/
		橡皮障支架	橡皮障支架	橡皮障支架			/
10	口腔用其他器械	手动测量用器械	牙用尺、牙用测力计	牙用尺、牙用测力计		17-02口腔诊察器具	/
		牙挺	牙挺、牙根尖挺、丁字形牙挺	牙挺、牙根尖挺、丁字形牙挺		17-04口腔治疗器具	/
		手动充填器	牙用充填器、银汞合金充填器、水门汀充填器、牙胶充填器、根管充填器、牙科树脂充填器、排龈线填塞器、粘固粉充填器	牙用充填器、银汞合金充填器、水门汀充填器、牙胶充填器、根管充填器、牙科树脂充填器、排龈线填塞器、粘固粉充填器			/
		手动输送器	牙用输送器、银汞合金输送器、汞合金输送器、树脂输送器、硅橡胶输送器	牙用输送器、银汞合金输送器、汞合金输送器、树脂输送器、硅橡胶输送器			/
		牙科分离器	牙用分离器、牙龈分离器	牙用分离器、牙龈分离器			/
10	口腔用其他器械	口镜	口镜	口镜		17-02口腔诊察器具	/
		口腔牵引器	颌外牵引装置、唇颊牵开器、上颌窦牵开器	颌外牵引装置、唇颊牵开器、上颌窦牵开器		17-04口腔治疗器具	/
		口腔冲洗器	口腔冲洗器、牙龈冲洗器	口腔冲洗器、牙龈冲洗器			/
		口腔开口器	口腔开口器、丁字式开口器、双头开口器	口腔开口器、丁字式开口器、双头开口器			/
		辅助器械	洁治器、刮治器	洁治器、刮治器			/
			牙刮匙	牙刮匙			/
			研光器	研光器			/
			剔挖器、挖匙	剔挖器、挖匙			/
			去冠器	去冠器			/
			牙骨锤	牙骨锤			/
			牙正畸结扎器	牙正畸结扎器			/

第一类医疗器械产品目录					新医疗器械分类目录
6807胸腔心血管外科手术器械					对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）		品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	胸腔心血管外科用刀	胸骨刀	胸骨刀		胸骨刀	03-01神经和心血管手术器械-刀	/
2	胸腔心血管外科用剪	组织剪	心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪		心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪	03-02神经和心血管手术器械-剪	/
3	胸腔心血管外科用钳	心胸外科用钳	心房持针钳、结扎钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、双关节肋骨咬骨钳、咬骨钳、直视大型肺叶钳、胸腔止血钳、凹凸齿止血夹		心房持针钳、结扎钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、双关节肋骨咬骨钳、咬骨钳、直视大型肺叶钳	03-03神经和心血管手术器械-钳	/
					胸腔止血钳	03-03神经和心血管手术器械-钳	新目录中该产品为Ⅱ类
					凹凸齿止血夹	03-05神经和心血管手术器械-夹	/
4	胸腔心血管外科用镊	组织镊	胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊		胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊	03-04神经和心血管手术器械-镊	/
5	胸腔心血管外科用钩、针	拉钩	心房拉钩、心室拉钩、二尖瓣膜拉钩		心房拉钩、心室拉钩、二尖瓣膜拉钩	03-07神经和心血管手术器械-钩	/
6	胸腔心血管外科用其他器械	剥离器	双头剥离匙、肋骨骨膜剥离器、内膜剥离器		双头剥离匙	02-10手术器械-剥离器	/
		剥离器	双头剥离匙、肋骨骨膜剥离器、内膜剥离器		肋骨骨膜剥离器、内膜剥离器	04-18骨科其他手术器械	/
		肋骨合拢器	肋骨合拢器		肋骨合拢器	03-14神经和心血管手术器械-其他器械	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6808腹部外科手术器械				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	腹部外科用剪	腹部用剪	腹部用直视直剪、腹部用直视弯剪、双向剪、组织剪、腹部用双动直剪、腹部用双动弯剪、腹部用直剪、腹部用钩剪	腹部用直视直剪、腹部用直视弯剪、双向剪、组织剪、腹部用双动直剪、腹部用双动弯剪、腹部用直剪、腹部用钩剪	02-03手术器械-剪	/
2	腹部外科用钳	腹部用组织钳	分离钳、三叶钳、三叶扇形钳、五叶扇形钳、五叶钳、无齿钳、牵引钳、腹膜钳、V形钳、O形钳、器官固定钳、剥离钳、扳克钳、撑开钳、大型分离钳、胆囊钳、胆管钳、钝头钳、中空竖齿钳、中空横齿钳、胃钳、芯轴钳、脾蒂钳、抵钉座对合钳、活检钳、取石钳、造影钳、抓钳、阑尾肠钳	分离钳、三叶钳、三叶扇形钳、五叶扇形钳、五叶钳、无齿钳、牵引钳、腹膜钳、V形钳、O形钳、器官固定钳、剥离钳、扳克钳、撑开钳、大型分离钳、胆囊钳、胆管钳、钝头钳、中空竖齿钳、中空横齿钳、胃钳、芯轴钳、脾蒂钳、抵钉座对合钳、活检钳、取石钳、造影钳、抓钳、阑尾肠钳	02-04手术器械-钳	/
		腹部用器械钳	钛夹钳、施夹钳、荷包钳、取物钳、钉座夹持钳、持针钳、缝合钳	钛夹钳施、夹钳(不带夹）	02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料	/
		腹部用器械钳	钛夹钳、施夹钳、荷包钳、取物钳、钉座夹持钳、持针钳、缝合钳	荷包钳、取物钳、钉座夹持钳、持针钳、缝合钳	02-04手术器械-钳	/
3	腹部外科用钩、针	腹部用拉钩	大腹钩、前列腺拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、阑尾拉钩、深部拉钩、悬吊拉钩、活动拉钩、S状拉钩、L状拉钩、导光拉钩、腹部外科用拉钩、小切口拉钩、万向拉钩、直角拉钩	大腹钩、前列腺拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、阑尾拉钩、深部拉钩、悬吊拉钩、活动拉钩、S状拉钩、L状拉钩、导光拉钩、腹部外科用拉钩、小切口拉钩、万向拉钩、直角拉钩	02-08手术器械-钩	/
3	腹部外科用钩、针	腹部用针	气腹针	气腹针	02-07手术器械-针	/
4	腹部外科用牵开器	牵开器	腹部手术牵开器、下腹部牵开器、腹部手术单侧牵开器、可调式腹壁牵开器、框架式牵开器、环形牵开器、和式牵开器、腹壁牵开器、腹壁固定牵开器	腹部手术牵开器、下腹部牵开器、腹部手术单侧牵开器、可调式腹壁牵开器、框架式牵开器、环形牵开器、和式牵开器、腹壁牵开器、腹壁固定牵开器	02-11手术器械-牵开器	/
5	腹部外科用其他器械	胆石匙	胆石匙、胆囊刮匙	胆石匙、胆囊刮匙	02-09手术器械-刮匙	/
		荷包成型器	荷包成型器	荷包成型器	02-04手术器械-钳	/
		腹腔吸引管	腹腔吸引管	腹腔吸引管	02-14手术器械-冲吸器	/
		压肠板	压肠板	压肠板	02-11手术器械-牵开器	/
		拉钩装置器	拉钩装置器	拉钩装置器		/
		胆道探条	胆道探条	胆道探条		/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6809泌尿肛肠外科手术器械				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	泌尿肛肠科用剪	泌尿用剪	前列腺剪	前列腺剪	02-03手术器械-剪	/
1	泌尿肛肠科用剪	肛肠科剪	肠剪	肠剪	02-03手术器械-剪	/
2	泌尿肛肠科用钳	肛肠用钳	爪钳、痔核钳、抓钳、肠钳	爪钳、痔核钳、抓钳肠钳	02-04手术器械-钳	/
3	泌尿肛肠科用针、钩	泌尿用钳	膀胱肿瘤钳、输尿管夹持钳、取石钳、膀胱钳、后尿道钳、肾石钳、膀胱取石钳、膀胱颈钳、碎石钳、前列腺组织钳	膀胱肿瘤钳、输尿管夹持钳、膀胱钳、后尿道钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳	02-04手术器械-钳	/
		泌尿用钳	膀胱肿瘤钳、输尿管夹持钳、取石钳、膀胱钳、后尿道钳、肾石钳、膀胱取石钳、膀胱颈钳、碎石钳、前列腺组织钳	取石钳、肾石钳、膀胱取石钳、碎石钳	02-04手术器械-钳	/
		泌尿肛肠科用针	痔漏探针、肛门探针、导引针	痔漏探针、导引针、肛门探针	02-07手术器械-针	/
		泌尿肛肠科用钩	前列腺拉钩、膀胱拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩	前列腺拉钩、膀胱拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩	02-08手术器械-钩	/
4	其他泌尿肛肠科器械	牵开器、扩张器	膀胱前列腺牵开器、肛门牵开器、尿道扩张器、扩肛器	膀胱前列腺牵开器、肛门牵开器、尿道扩张器、扩肛器	02-11手术器械-牵开器	/
		肛门镜	肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥肛器	肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥肛器	02-15手术器械-其他器械	/
		阴茎夹	阴茎夹	阴茎夹	02-06手术器械-夹	/
		全玻璃灌肠器	全玻璃灌肠器	全玻璃灌肠器	14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械	/
		医用排便清肠器	医用排便清肠器	医用排便清肠器	14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6810矫形外科（骨科）手术器械				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	矫形外科（骨科）用刀	截骨用刀	截断刀、截骨刀、胫骨切刀、胫骨切割器、半月板刀、骨刀、削切刀	截断刀、截骨刀、胫骨切刀、胫骨切割器、半月板刀、骨刀、削切刀	04-01骨科用刀	/
		扩孔用刀	髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、骨铰刀、髓腔扩大器、柔性扩髓器	髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、骨铰刀	04-01骨科用刀	/
		扩孔用刀	髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、骨铰刀、髓腔扩大器、柔性扩髓器	髓腔扩大器、柔性扩髓器	04-15创伤外科辅助器械
		模型切割用刀	石膏刀	石膏刀	04-01骨科用刀	/
2	矫形外科（骨科）用锥	攻丝用锥	骨用丝锥、丝攻	骨用丝锥、丝攻	04-07骨科用锥	/
		开口用锥	骨锥、开口锥	骨锥、开口锥	04-07骨科用锥	/
		其它用锥	骨科用螺丝刀	骨科用螺丝刀	04-14基础通用辅助器械	/
3	矫形外科（骨科）用钻	导向定位用钻	导钻	导钻	04-08骨科用钻	/
		钻孔用钻	骨科钻头、铰孔钻、骨钻	骨科钻头、铰孔钻、骨钻	04-08骨科用钻	/
			手枪式手摇骨钻、手摇式骨钻、手摇颅骨钻、弓形钻	手摇颅骨钻	03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器	/
			手枪式手摇骨钻、手摇式骨钻、手摇颅骨钻、弓形钻	手枪式手摇骨钻、手摇式骨钻、弓形钻	04-08骨科用钻	/
			埋头钻	埋头钻	04-08骨科用钻	/
		修整用钻	髋关节成型凹凸钻	髋关节成型凹凸钻	04-08骨科用钻	/
		扩髓用钻	髓腔扩大钻	髓腔扩大钻	04-08骨科用钻	/
4	矫形外科（骨科）用剪	骨及组织用剪	骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪、咬骨剪	骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪、咬骨剪	04-02骨科用剪	/
		植入物或石膏用剪	钢丝剪、钢针剪、钛网剪、钛笼剪	钢丝剪、钢针剪、钛网剪、钛笼剪		/
		植入物或石膏用剪	石膏剪	石膏剪		/
5	矫形外科（骨科）用钳	咬骨/息肉用钳	咬骨钳、腐骨钳、膝关节息肉钳	咬骨钳、腐骨钳、膝关节息肉钳	04-03骨科用钳	/
		撑开钳	骨科用撑开钳、椎体撑开钳、骨科撑开器、骨盆撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、脊柱撑开器	骨科用撑开钳、椎体撑开钳、骨科撑开器、骨盆撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、脊柱撑开器		/
		压缩钳	压缩钳	压缩钳		/
		夹持/复位用钳	持骨钳、髌骨钳、骨科复位钳、骨盆复位钳、三爪骨复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、持针钳	持骨钳、髌骨钳、骨科复位钳、骨盆复位钳、三爪骨复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、持针钳		/
		植入物塑形用钳	骨克丝钳、钢丝钳、钢针钳、剪切钳、断棒钳、钢丝结扎钳、钢板弯曲钳、弯棒钳、折弯钳	骨克丝钳、钢丝钳、钢针钳、剪切钳、断棒钳、钢丝结扎钳、钢板弯曲钳、弯棒钳、折弯钳		/
		植入物塑形用钳	热弯曲钳	热弯曲钳		/
		其他用钳	转棒钳、取出钳	转棒钳、取出钳	04-13外固定及牵引器械	/
6	矫形外科（骨科）用锯	骨锯	弓锯、骨锯、指骨锯、胸骨锯	弓锯、骨锯、指骨锯、胸骨锯	04-09骨科用锯	/
			线锯	线锯		/
			锯片	锯片		/
			线锯条	线锯条		/
		石膏锯	石膏锯	石膏锯		/
7	矫形外科（骨科）用凿	非脊柱用凿	骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿	骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿	04-10骨科用凿	/
8	矫形外科（骨科）用锉、铲	骨科用锉	骨锉、髓腔锉、椎管锉、隧道锉、髋臼锉	骨锉、髓腔锉、椎管锉、隧道锉、髋臼锉	04-11骨科用锉、铲	/
8	矫形外科（骨科）用锉、铲	骨科用铲	梯形铲	梯形铲	04-11骨科用锉、铲	/
9	矫形外科（骨科）用钩	拉钩	（单侧）椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、颈椎拉钩、骨拉钩、髋关节拉钩、肩胛骨拉钩、膝关节拉钩	（单侧）椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、颈椎拉钩、骨拉钩、髋关节拉钩、肩胛骨拉钩、膝关节拉钩	04-04骨科用钩	/
9	矫形外科（骨科）用钩	拉钩	神经根拉钩	神经根拉钩	04-04骨科用钩	/
9	矫形外科（骨科）用钩	牵开器	骨用牵开器、手摇式牵开器、自动牵开器、多（双）向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器	骨用牵开器、手摇式牵开器、自动牵开器、多（双）向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器	04-04骨科用钩	/
9	矫形外科（骨科）用钩	骨钩	骨钩	骨钩	04-04骨科用钩	/
10	矫形外科（骨科）用针	牵引定位用针	骨牵引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、固定针	骨牵引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、固定针	04-05骨科用针	/
		其他用针	骨探针	骨探针		/
			穿孔针	穿孔针		/
			钩针	钩针		/
11	矫形外科（骨科）用刮	刮匙、刮勺	骨刮匙	骨刮匙	04-06骨科用刮	/
11	矫形外科（骨科）用刮	剥离器	骨膜剥离器（子）、可变神经剥离器（子）、神经剥离器(子)	骨膜剥离器（子）、可变神经剥离器（子）、神经剥离器(子)	04-18骨科其他手术器械	/
12	矫形外科（骨科）用有源器械	石膏切割器	电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器	电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器	04-12骨科用有源器械	/
13	矫形外科（骨科）用其他器械	骨科手术基础辅助工具	直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、钢板塑型片、膝关节伸直间隙评估垫片、试模、填充块、量规	直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、试模、填充块、量规	04-14基础通用辅助器械	/
				钢板塑型片	04-15创伤外科辅助器械
				膝关节伸直间隙评估垫片	04-16关节外科辅助器械
			骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、线锯导引器、钢丝穿引器、钢丝穿孔器	线锯导引器	04-09骨科用锯	/
				骨科定位片、骨科钻孔瞄准器	04-14基础通用辅助器械
				钢丝穿引器、钢丝穿孔器	04-15创伤外科辅助器械
			石膏撑开器	石膏撑开器	04-14基础通用辅助器械	/
			打入器、打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、螺钉打滑取出器、扳手、起子	打入器、打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、螺钉打滑取出器、扳手、起子		/
			持针镊、持钉镊、持钉夹、夹持器	持针镊、持钉镊、持钉夹、夹持器		/
			骨锤、骨撬、撬棒、骨锨	骨锤、骨撬、撬棒、骨锨		/
			开路器、打孔器、扩孔器	开路器、打孔器、扩孔器		/
			植骨漏斗、双室漏斗、弯型漏斗、植骨器、骨移植搅拌器	植骨漏斗、双室漏斗、弯型漏斗、植骨器、骨移植搅拌器		/
13	矫形外科（骨科）用其他器械	骨科手术基础辅助工具	骨科吸引器	骨科吸引器	04-14基础通用辅助器械
		骨科手术基础辅助工具	骨质活检提取器	骨质活检提取器	04-14基础通用辅助器械	/
		创伤手术辅助工具	骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、膝关节固定器、肩关节固定器、踝关节固定器、髌骨加压固定器、颈椎固定器、腰椎固定器、足托固定器、臂外展固定器、膝关节加压固定器、骨盆固定器、骨科保护支具、肢体固定器、可调式固定支具、医用外固定支具	膝关节固定器、肩关节固定器、踝关节固定器、髌骨加压固定器、颈椎固定器、腰椎固定器、足托固定器、臂外展固定器、膝关节加压固定器、骨盆固定器、骨科保护支具、肢体固定器、可调式固定支具、医用外固定支具	04-13外固定及牵引器械	/
				骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹	04-15创伤外科辅助器械
			骨折固定夹板、医用高分子夹板、肋骨固定板、胸骨固定板、医用固定带、植骨夹板、医用外固定夹板	骨折固定夹板、医用高分子夹板、肋骨固定板、医用固定带、胸骨固定板、植骨夹板、医用外固定夹板	04-13外固定及牵引器械	/
			石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型）	石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型）	04-13外固定及牵引器械	/
			锁针加压器	锁针加压器	04-15创伤外科辅助器械	/
			护套、快装手柄	护套、快装手柄	04-14基础通用辅助器械	/
			下肢骨折整复器	下肢骨折整复器	04-15创伤外科辅助器械	/
			钢板弯曲扳手、钢板弯曲器	钢板弯曲扳手、钢板弯曲器	04-15创伤外科辅助器械	/
13	矫形外科（骨科）用其他器械	创伤手术辅助工具	弯棒器	弯棒器	04-15创伤外科辅助器械	/
			扭断器、剪断器、剪棒器、断棒器、钢针切断器、椎弓根钉尾部切断器	扭断器、剪断器、剪棒器、断棒器、钢针切断器	04-15创伤外科辅助器械	/
			扭断器、剪断器、剪棒器、断棒器、钢针切断器、椎弓根钉尾部切断器	椎弓根钉尾部切断器	04-17脊柱外科辅助器械	/
			负气压式骨折固定保护气垫	负气压式骨折固定保护气垫	04-13外固定及牵引器械	/
		关节手术辅助器械	股骨髓腔对线手柄套	股骨髓腔对线手柄套	04-16关节外科辅助器械	/
			股骨髓腔探棒	股骨髓腔探棒		/
			骨科冲头	骨科冲头		/
			导引袖套、环状套扎器	导引袖套、环状套扎器	04-18骨科其他手术器械	/

第一类医疗器械产品目录					新医疗器械分类目录
6812妇产科用手术器械					对应关系		备注
序号		产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	妇产科用刀		碎胎刀	碎胎刀	碎胎刀	18-01妇产科手术器械	/
2	妇产科用剪		妇产科用剪	妇产科用剪、剖腹产剪、会阴剪、阴道环切剪、宫腔手术剪、子宫剪	妇产科用剪、剖腹产剪、会阴剪、阴道环切剪、宫腔手术剪、子宫剪	18-01妇产科手术器械	/
2	妇产科用剪		新生儿用剪	脐带剪	脐带剪	18-01妇产科手术器械	/
3	妇产科用钳		妇产科用钳	产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、子宫颈钳、宫腔异物钳、卵巢钳、举宫钳、胎盘钳、宫腔活检钳、子宫内取物钳、妇科分离钳	产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、子宫颈钳、宫腔异物钳、卵巢钳、举宫钳、宫腔活检钳、子宫内取物钳、妇科分离钳	18-01妇产科手术器械	胎盘钳：经查该品名举例无在有效期内的产品注册证，不属于典型产品名称举例，所以不在现修订目录中体现。
3	妇产科用钳		新生儿用钳	产钳、头皮钳	产钳、头皮钳	18-01妇产科手术器械	/
4	妇产科用镊、夹		妇产科用镊	环形输卵管镊	环形输卵管镊	18-01妇产科手术器械	/
			妇产科用钩	子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩	子宫拉钩、阴道拉钩	18-01妇产科手术器械	断头钩：经查该品名举例无在有效期内的产品注册证，不属于典型产品名称举例，所以不在现修订目录中体现。
			妇产科用针	子宫探针、腹水穿刺针	子宫探针	18-02妇产科测量、监护设备	/
			妇产科用针	子宫探针、腹水穿刺针	腹水穿刺针	02-07手术器械-针
5	妇产科用扩张器、牵开器		妇科扩张器	侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器	侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器	18-01妇产科手术器械	/
5	妇产科用扩张器、牵开器		妇科牵开器	子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器	子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器	18-01妇产科手术器械	/
6	妇产科用其他器械		通液器	输卵管通液器	输卵管通液器	18-01妇产科手术器械	/
			骨盆测量计	骨盆测量计	骨盆测量计	18-02妇产科测量、监护设备	/
			子宫内膜刮吸管	子宫内膜刮吸管	子宫内膜刮吸管	18-06妊娠控制器械	/
			子宫拨棒	子宫拨棒	子宫拨棒	18-01妇产科手术器械	/
			阴道压板	阴道压板	阴道压板		/
			宫颈压板	宫颈压板	宫颈压板		/
			宫内刮片	宫内刮片、刮宫片	刮宫片、宫内刮片	18-03妇产科诊断器械	/
			肌瘤剥离器	肌瘤剥离器	肌瘤剥离器	18-01妇产科手术器械	/
			举宫器	举宫器、可冲洗举宫器、李式举宫器、杯式举宫器	举宫器、可冲洗举宫器、李式举宫器、杯式举宫器	18-01妇产科手术器械	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6813计划生育手术器械				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	避孕器械	节育环放置、取出器械	宫内节育器取出钳、宫内节育器取出钩、宫内节育器放置叉	宫内节育器取出钳、宫内节育器取出钩、宫内节育器放置叉	18-06妊娠控制器械	/
		结扎器械	输精管分离钳、输精管皮外固定钳	输精管分离钳、输精管皮外固定钳		/
		输卵管提取板（钩）	输卵管提取板（钩）	输卵管提取板		/
2	诊断器械	辅助诊断器械	子宫刮匙、子宫刮	子宫刮匙、子宫刮	18-01妇产科手术器械	/
2	诊断器械	辅助诊断器械	宫颈刮片	宫颈刮片	18-03妇产科诊断器械	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6815注射穿刺器械				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	其他	放气针	放气针、输液用放气针	放气针、输液用放气针	14-02血管内输液器械	/
1	其他	无针注射推动器	无针注射推进器、弹簧驱动式无针注射推进器	无针注射推进器、弹簧驱动式无针注射推进器	14-01注射、穿刺器械	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6816烧伤(整形)科手术器械				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	烧伤（整形）用刀、凿	取皮刀	辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿	辊轴取皮刀、鼻手术刀	02-01手术器械-刀	/
1	烧伤（整形）用刀、凿	取皮刀	辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿	鼻骨凿、指骨凿	02-02手术器械-凿	/
2	烧伤（整形）用钳	带剪持针钳	颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳	颌骨夹持钳、肌腱夹持钳	02-04手术器械-钳	/
	烧伤（整形）用镊、夹	整形镊	整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹	整形镊、皮肤镊、眼睑镊	02-05手术器械-镊	/
	烧伤（整形）用镊、夹	整形镊	整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹	唇夹	02-06手术器械-夹	/
3	烧伤（整形）用其他器械	鼻骨整形锯锉	鼻骨整形锯锉	鼻骨整形锯锉	02-15手术器械-其他器械	/
		整形分离器	整形分离器、整形肌腱分离器、整形肌腱剥离器	整形分离器、整形肌腱分离器、整形肌腱剥离器	02-10手术器械-剥离器	/
		整形拉钩	整形拉钩、光导整形拉钩	整形拉钩、光导整形拉钩	02-08手术器械-钩	/
		鼓式取皮机	鼓式取皮机、烧伤植皮机	鼓式取皮机、烧伤植皮机	02-15手术器械-其他器械	/
		鼻导引器	鼻导引器	鼻导引器	02-12手术器械-穿刺导引器	/
		刮匙	腋臭刮	腋臭匙	02-09手术器械-刮匙	/
		鼻假体导引器	鼻假体导引器	鼻假体导引器	02-12手术器械-穿刺导引器	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6820普通诊察器械				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	基础诊察器具	压舌板	压舌板	压舌板	07-01诊察辅助器械	/
		叩诊锤（无电能）	打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤	打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤		/
		反光器具	额戴反光镜	额戴反光镜		/
		听诊器（无电能）	单用听诊器、二用听诊器、三用听诊器、胎音听诊器	单用听诊器、二用听诊器、三用听诊器、胎音听诊器		/
2	视力诊察器具	视力表灯	视力表灯、视力表灯箱	视力表灯、视力表灯箱	16-03视光设备和器具	/
		视力表	标准对数视力表、综合视力表、点状视力表	标准对数视力表、综合视力表、点状视力表		/
		遮眼板	遮眼板	遮眼板		/
		检测卡	幼儿视锐度（视力）检测卡、儿童图形视力卡、婴幼儿选择性注视检测卡	幼儿视锐度（视力）检测卡、儿童图形视力卡、婴幼儿选择性注视检测卡		/
3	检查用光源	反光灯、照明灯	反光灯、医用检查灯、聚光灯	反光灯、医用检查灯、聚光灯	07-01诊察辅助器械	/
3	检查用光源	医用头灯	医用头灯、额戴式照明灯、头灯、	医用头灯、额戴式照明灯、头灯	07-01诊察辅助器械	/

第一类医疗器械产品目录						新医疗器械分类目录
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备						对应关系				备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）		品名举例		品名举例		对应位置		备注
1	医用放大器具	医用放大器具		手术放大镜、医用手术放大镜、双目手术放大镜、头戴式放大镜、医用放大镜		手术放大镜、医用手术放大镜、双目手术放大镜、头戴式放大镜、医用放大镜		06-13光学成像诊断设备		/
第一类医疗器械产品目录							新医疗器械分类目录
6823医用超声仪器及有关设备							对应关系				备注
序号	产品类别（一级）		产品类别（二级）		品名举例		品名举例		对应位置		备注
1	其他		超声耦合剂		超声耦合剂、医用超声耦合剂		超声耦合剂、医用超声耦合剂		06-08超声影像诊断附属设备		/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6827中医器械				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	拔罐治疗器具	火罐器具	火罐、火罐瓶	火罐、火罐瓶	20-03中医器具	/
1	拔罐治疗器具	气罐器具	真空拔罐器、负压罐、负压拔罐器	真空拔罐器、负压罐、负压拔罐器	20-03中医器具	/
2	刮痧治疗器具	刮痧板	刮痧板、刮痧器、刮痧砭板	刮痧板、刮痧器、刮痧砭板	20-03中医器具	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6831医用X射线附属设备及部件				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	医用X射线影像接收装置	医用X射线胶片	医用X射线胶片、医用X光胶片、医用红外激光胶片、医用激光胶片、医用干式胶片	医用X射线胶片、医用X光胶片	06-04 X射线影像接收处理装置	/
		医用X射线胶片	医用X射线胶片、医用X光胶片、医用红外激光胶片、医用激光胶片、医用干式胶片	医用红外激光胶片、医用激光胶片、医用干式胶片	06-18图像显示、处理、传输及打印设备
		医用增感屏	医用中速增感屏、医用高速增感屏、极光增感屏、增感纸、牙用增感屏、钨酸钙中速医用增感屏	医用中速增感屏、医用高速增感屏、极光增感屏、增感纸、牙用增感屏、钨酸钙中速医用增感屏	06-04 X射线影像接收处理装置	/
		医用透视荧光屏	医用透视荧光屏、医用诊断X射线透视荧光屏	医用透视荧光屏、医用诊断X射线透视荧光屏		/
		影像板	影像板、影像IP板	影像板、影像IP板		/
2	附属设备	摄影平床	手动摄影平床、手动X射线摄影平床	手动摄影平床、手动X射线摄影平床	06-05 X射线附属及辅助设备	/
		悬吊、支撑装置	吊架、立柱/导轨、立式摄片架	吊架、立柱/导轨、立式摄片架	06-05 X射线附属及辅助设备	/
		图像硬拷贝装置	硬拷贝照相机、医用图像打印机、干式激光成像仪	硬拷贝照相机、医用图像打印机、干式激光成像仪	06-18图像显示、处理、传输及打印设备	/
3	附加装置	X射线摄影暗盒	暗盒、暗匣、成像板暗盒、X射线摄影暗匣	暗盒、成像板暗盒、暗匣、X射线摄影暗匣	06-05 X射线附属及辅助设备	/
3	附加装置	X射线胶片显影剂、定影剂	X射线胶片显影液、X射线胶片定影液、X射线胶片显影粉、X射线胶片定影粉	X射线胶片显影液、X射线胶片定影液、X射线胶片显影粉、X射线胶片定影粉	06-05 X射线附属及辅助设备	/
		X射线胶片观察装置	X射线胶片观片灯、X射线胶片观片仪、X光片观片灯、X射线胶片观片灯箱	X射线胶片观片灯、X射线胶片观片仪、X光片观片灯、X射线胶片观片灯箱		/
		X射线胶片自动冲洗机	医用X射线自动洗片机、医用牙科X光胶片全自动冲洗机、全自动洗片机	医用X射线自动洗片机、医用牙科X光胶片全自动冲洗机、全自动洗片机		/
		患者体位固定装置	放疗用患者体位固定袋、人体定位袋、定位膜、人体定位垫	放疗用患者体位固定袋、人体定位袋、定位膜、人体定位垫（用于放疗时）	05-04放射治疗配套器械	/
		患者体位固定装置	放疗用患者体位固定袋、人体定位袋、定位膜、人体定位垫	人体定位袋、人体定位垫（用于诊断时）	06-05 X射线附属及辅助设备	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6834医用射线防护用品、装置				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	医用射线防护用品	医用射线防护用品	医用射线防护面罩、医用射线防护手套、医用射线防护眼镜、防辐射背心、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、医用射线防护玻璃板	医用射线防护面罩、医用射线防护手套、医用射线防护眼镜、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防辐射背心、医用射线防护玻璃板	06-06医用射线防护设备	/
2	医用射线防护装置	防护椅	射线防护椅	射线防护椅	06-06医用射线防护设备	/
2	医用射线防护装置	防护屏等防护装置	医用射线立式摄片架防护装置、医用射线防护悬吊屏风、医用射线防护屏	医用射线立式摄片架防护装置、医用射线防护悬吊屏风、医用射线防护屏	06-06医用射线防护设备	/

第一类医疗器械产品目录					新医疗器械分类目录
6840临床检验分析仪器					对应关系			备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例		对应位置
1	生物分离装置	电泳仪	全自动电泳仪、电泳仪、电泳装置、全自动毛细管电泳仪	全自动电泳仪、电泳仪、电泳装置、全自动毛细管电泳仪		22-10其他医用分析设备	/
1	生物分离装置	核酸提取仪	核酸提纯仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪	核酸提纯仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪		22-13样本分离设备	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6841医用化验和基础设备器具				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	血液化验设备和器具	采血笔	采血笔、扁形采血笔、筒形采血笔、可调式医用采血笔	采血笔、扁形采血笔、筒形采血笔、可调式医用采血笔	22-11采样设备和器具	/
2	病理样本分析前处理设备	切片机	切片机、轮转式切片机、手摇切片机、自动切片机、冷冻切片机	切片机、轮转式切片机、手摇切片机、自动切片机、冷冻切片机	22-12形态学分析前样本处理设备	/
		制片机	制片机、自动制片机、液基薄层细胞制片机	制片机、自动制片机、液基薄层细胞制片机		/
		脱水机	脱水机、组织脱水机、自动组织脱水机	脱水机、组织脱水机、自动组织脱水机		/
		包埋机	包埋机、石蜡包埋机、病理石蜡包埋机	包埋机、石蜡包埋机、病理石蜡包埋机		/
		涂片机	涂片机、离心涂片机、液基薄层细胞涂片机	涂片机、离心涂片机、液基薄层细胞涂片机
		染色机	染色机、自动染片机、组织染色机	染色机、自动染片机、组织染色机		/
		抗原修复仪	免疫组化预处理系统、自动脱蜡抗原修复仪	免疫组化预处理系统、自动脱蜡抗原修复仪		/
3	离心机	医用离心机	医用离心机、高速离心机、高速冷冻离心机、低速离心机、低速冷冻离心机、大容量冷冻离心机	医用离心机、高速离心机、高速冷冻离心机、低速离心机、低速冷冻离心机、大容量冷冻离心机	22-13样本分离设备	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	麻醉和呼吸设备附件	二氧化碳吸收剂	钠石灰、钙石灰、碱石灰、二氧化碳吸收剂	钠石灰、钙石灰、二氧化碳吸收剂、碱石灰	08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置	/
2	手术、诊疗用床（台）	妇产科用床（台）	普通产床、妇科检查床、妇科手术台、妇产科综合手术台	普通产床、妇科手术台、妇科检查床、妇产科综合手术台	18-05妇产科承载器械	/
		手动手术床(台)	普通手术台、简易手术台、手术床、手术台、骨科手术台、眼科手术台	普通手术台、简易手术台、手术床、手术台、骨科手术台、眼科手术台	15-01手术台	/
		检查床(台)	检查床、诊疗床、诊疗台	检查床、诊疗台、诊疗床	15-02诊疗台	/
3	手术灯	手术辅助照明灯	手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯	手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯	01-08手术照明设备	/
4	病人转运装置	推车、转运车、担架	转运车、医用转移车、病人推车、病人推床、平车、楼梯担架、担架、折叠担架、担架车、车载担架车、铲式担架、救护车担架、抢救床	转运车、医用转移车、病人推车、病人推床、平车、楼梯担架、担架、折叠担架、担架车、车载担架车、铲式担架、救护车担架、抢救床	15-05患者转运器械	/
5	吸氧装置	氧气吸入器	浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器	浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器	08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6855口腔科设备及器具				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	牙科用椅	机械式牙科椅	机械牙科椅、简易牙科椅、轻便牙科椅	机械牙科椅、简易牙科椅、轻便牙科椅	17-03口腔治疗设备	/
1	牙科用椅	医师椅	牙医师座椅、医师椅	牙医师座椅、医师椅	17-03口腔治疗设备	/
2	口腔综合治疗辅助设备	牙科电动抽吸系统	牙科电动抽吸机、牙科电动抽吸系统	牙科电动抽吸机、牙科电动抽吸系统	17-03口腔治疗设备	/
2	口腔综合治疗辅助设备	牙科电动空压机	牙科电动空压机、牙科电动无油空压机	牙科电动空压机、牙科电动无油空压机	17-03口腔治疗设备	/
3	口腔综合治疗配件	枪头	水枪头、热气枪头	水枪头、热气枪头	17-04口腔治疗器具	/
		吸唾管	吸唾管	吸唾管		/
		抛光杯	抛光杯	抛光杯		/
4	银汞调合器	银汞合金调合器	银汞调合器、银汞胶囊调合器、银汞合金调合器	银汞胶囊调合器、银汞合金调合器、银汞调合器	17-03口腔治疗设备	/
5	口腔照明灯	口腔灯	口腔灯、口腔照明灯	口腔灯、口腔照明灯	17-01口腔诊察设备	/
6	其他	口腔观察仪	口腔观察仪	口腔观察仪	17-01口腔诊察设备	/
6	其他	体外牙胶加热器	体外牙胶加热器	体外牙胶加热器	17-03口腔治疗设备	/

第一类医疗器械产品目录				新医疗器械分类目录
6856病房护理设备及器具				对应关系		备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例	对应位置	备注
1	病房用病床	平型病床	平型病床、医用平床、普通病床	平型病床、医用平床、普通病床	15-03医用病床	/
		手动病床	手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床	手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床		/
		婴幼儿病床	婴儿/新生儿床、母婴床、儿童病床	婴儿/新生儿床、母婴床、儿童病床		/
2	防褥疮床垫	充气防褥疮床垫	充气防褥疮床垫、防褥疮气床垫	充气防褥疮床垫、防褥疮气床垫	15-06防压疮（褥疮）垫	/
3	病人移动辅助设备	病人移位设备	病人转移板、移动滑垫、病人转移垫、电动移位机/车	病人转移板、移动滑垫、病人转移垫、电动移位机/车	15-05患者转运器械	/

第一类医疗器械产品目录					新医疗器械分类目录
6857消毒和灭菌设备及器具					对应关系			备注
序号	产品类别（一级）	产品类别（二级）	品名举例	品名举例		对应位置
1	清洗消毒设备	医用清洗器	医用清洗机、超声波清洗机、超声波清洗器、医用超声波清洗机、内镜清洗机、超声清洗器	医用清洗机、超声波清洗机、超声波清洗器、医用超声波清洗机、内镜清洗机、超声清洗器		11-05清洗消毒设备	/