文章 | 病历相关法律合规问题梳理

（1）病历的概念及类别

病历是医务人员对患者疾病的发生、发展、转归，进行检查、诊断、治疗等医疗活动过程的记录。其内容是患者就诊全过程的客观记录和主观分析判断。在2010年3月1日施行的《病历书写基本规范》第一条规定：“病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。”

病历有主观病历和客观病历之分：

客观病历，主要是对患者进行各项检查和治疗护理过程的客观记录，主要是《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第六条中列举的几类：“民法典第一千二百二十二条规定的病历资料包括医疗机构保管的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、检验报告、医学影像检查资料、特殊检查(治疗)同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、出院记录以及国务院卫生行政主管部门规定的其他病历资料。”。

主观病历，是医务人员根据患者的主诉、症状、体征，并结合各项化验、检查，作出的诊断和治疗方案，并根据患者在治疗过程中病情的变化调整治疗方案，主要包括五种：死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录。

（2）病历的书写

病历书写，指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。根据2014年01月01日实施的《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第八条规定：“医务人员应当按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》和《中医电子病历基本规范（试行）》要求书写病历。”上述法规对于各类主客观病历的书写有条理且详尽的指导，本文不再赘述。

（3）病历的修改

病历是可以在符合规定的条件下修改的，病历的修改规定在《病历书写基本规范》的第七条：“病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。第八条规定：“病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。”第三十三条规定：“打印病历编辑过程中应当按照权限要求进行修改，已完成录入打印并签名的病历不得修改。”

处方的修改，规定在《处方管理办法》第六条第三款：“字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。”

电子病历的修改，规定在《电子病历基本规范（试行）》第十条：“电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。”第二十条规定：“门诊电子病历中的门（急）诊病历记录以接诊医师录入确认即为归档，归档后不得修改。”

（4）病历的保管

关于病历的保管，根据《民法典》第一千二百二十五条：“医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当及时提供。”

A、病历保管的主体

根据《医疗机构病历管理规定（2013年版）》规定，门（急）诊病历是由医生书写、由患者自己保管，医疗机构建有门（急）诊病历档案室或者已建立门（急）诊电子病历的，经患者或者其法定代理人同意，其门（急）诊病历可以由医疗机构负责保管。实践中，如果患者在门诊中做过特殊检查或治疗，医院会建立门诊病案，病案由医疗机构保管。门（急）诊病历由医疗机构保管的，医疗机构应当在收到检查检验结果后24小时内，将检查检验结果归入或者录入门（急）诊病历，并在每次诊疗活动结束后首个工作日内将门（急）诊病历归档。

患者住院期间，住院病历由所在病区统一保管。因医疗活动或者工作需要，须将住院病历带离病区时，应当由病区指定的专门人员负责携带和保管。医疗机构应当在收到住院患者检查检验结果和相关资料后24小时内归入或者录入住院病历。患者出院后，住院病历由病案管理部门或者专（兼）职人员统一保存、管理。

B、病历保管的方式

根据《医疗机构病历管理规定（2013年版）》的规定，住院病历应当按照以下顺序排序：体温单、医嘱单、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、病重（病危）患者护理记录、出院记录、死亡记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、会诊记录、病危（重）通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料。

病案应当按照以下顺序装订保存：住院病案首页、入院记录、病程记录、术前讨论记录、手术同意书、麻醉同意书、麻醉术前访视记录、手术安全核查记录、手术清点记录、麻醉记录、手术记录、麻醉术后访视记录、术后病程记录、出院记录、死亡记录、死亡病例讨论记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、会诊记录、病危（重）通知书、病理资料、辅助检查报告单、医学影像检查资料、体温单、医嘱单、病重（病危）患者护理记录。

C、病历保管的期限

根据《医疗机构病历管理规定（2013年版）》的规定，门（急）诊病历由患者保管的，医疗机构应当将检查检验结果及时交由患者保管。门（急）诊病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。对于输血产生的相关资料，《临床输血技术规范》第12条规定：“输血科（血库）要认真做好血液出人库、核对、领发的登记，有关资料需保存10年。”

（5）病历的复印

对于病历的复印、封存，经历了制度的演变，早些时候，患者可以复印的病历不包括主观病历——《医疗机构病历管理规定（2013年版）》 第十九条：“医疗机构可以为申请人复制门（急）诊病历和住院病历中的体温单、医嘱单、住院志（入院记录）、手术同意书、麻醉同意书、麻醉记录、手术记录、病重（病危）患者护理记录、出院记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病理报告、检验报告等辅助检查报告单、医学影像检查资料等病历资料。”因此早前客观病历患者是可以复印的，而主观病历由于包括了医生的主观意见，不能复印只能封存：2002年9月1日实施的《医疗事故处理条例》第十六条规定：“发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。”

如今，于2018年10月1日生效《医疗纠纷预防和处理条例》第十六条规定，所有的主客观病历都应当作为证据、都应当向患方开放提供复印、向法庭提交，其第十六条规定：“患者有权查阅、复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用以及国务院卫生主管部门规定的其他属于病历的全部资料。患者要求复制病历资料的，医疗机构应当提供复制服务，并在复制的病历资料上加盖证明印记。复制病历资料时，应当有患者或者其近亲属在场。医疗机构应患者的要求为其复制病历资料，可以收取工本费，收费标准应当公开。患者死亡的，其近亲属可以依照本条例的规定，查阅、复制病历资料。”

如果患者不能通过如上方式获取病历，按照《医疗纠纷预防和处理条例》规定有相应的行政处罚，或者患方拥有《民法典》第一千二百二十二条规定患方有权取得病历的诉权，但该诉权的实现的程序使得其不具备较好的操作性，例如法院对涉案病历还未来得及调取，该病历早已被篡改、伪造、隐匿或毁灭。为避免该事项的发生，患者复印病历要按照《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第二十一条的规定先行复印：“按照《病历书写基本规范》和《中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，申请人要求复制病历时，可以对已完成病历先行复制，在医务人员按照规定完成病历后，再对新完成部分进行复制。”

（6）病历的封存

患方如对病历历的真实性存疑，如患者认为有后补或者篡改的嫌疑或其他与事实不符的情形，此时封存病历就非常有必要了。封存作为重要的病历证据的保全措施，根据《医疗纠纷预防和处理条例》，发生纠纷时第一时间医患双方在场应当确认病历的病人姓名、病历号、页数、内容、住院科室、缺损和涂改等进行核验，确认无误后用大信封骑缝粘贴好双方签字日期并贴封条胶带纸。此后医生不能对病历篡改，双方各持一份封存记录，封存件由医院保管，封存病历同样可以先行封存。病历的封存期限为3年，3年内患方提出医疗纠纷的，由双方共同启封或在法院或者鉴定机构处启封。

病历资料封存后医疗纠纷已经解决，或者患者在病历资料封存满3年未再提出解决医疗纠纷要求的，医疗机构可以自行启封。

病历作为医疗纠纷中重要的证据，在《民法典》第一千二百二十二条适用于过错推定责任原则的医疗侵权行为的认定中处于重要的地位。综上，在对法律规定、具体案例以及病历相关法律法规的理解中可得知适用于医疗机构、患者的“行为指南”。医患关系并不是对立矛盾的，而是有着共同的目标，而各方行为的守法合规必将减少医患纠纷、必将促成好的医患关系。