文章 | 医药企业所需资质（一文汇总）

在以往对初创型药企客户服务的过程中，常常遇到关于药企从事某种业务需要哪些资质的问题，该问题涉及到的法律法规较繁琐且综合，遂根据相关规定对此种问题进行系统化梳理，有需要的同仁对照下文的图表便可大致了解，在此分享供君参考。

 

一、药品上市许可持有人生产药品所需资质

 

 

二、从事药品生产的企业所需资质

 

 

三、从事药品经营的企业所需资质

 

四、药品进出口所需资质

 

1、进口药品资质问题

 

药品本身资质：原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。从药品资质来看，药品在进口前，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。除此之外对于进口药品本身的其他规定如下表：

 

 

进口药品主体的资质：可以进口药品的主体包括企业、医疗机构和个人，企业是可以进口药品的主体中最主要的一类，一般是拥有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的法人。而医疗机构和个人进口药品的条件如下表：

 

 

2、出口药品资质问题

 

对于出口的药品除如下表中一些特殊药品的要求以及输入国要求外，无特殊的规定。对于药品出口企业资质，需办理对外贸易经营者备案登记，并取得中华人民共和国海关报关单位注册登记证书。

 

 

 

此外，特殊药品相关企业的资质问题，包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等，在监管方面的严格体现在如下几个方面：在生产方面，除非国家药监部门另有规定，特殊药品不得委托生产。[1]在经营方面，特殊药品不得在网络上销售。[2]

五、特殊药品相关资质

 

特殊药品，包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等。

在监管方面的严格主要体现在如下方面：在生产方面，实行严格的准入制度，除非国家药监部门另有规定，特殊药品不得委托生产。[1]在经营方面，特殊药品不得在网络上销售。[2]。

 

1、疫苗

 

（1）注册

疫苗的注册由国家药监局对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。

 

（2）生产销售

疫苗的生产实行严格的准入制度，生产企业取得《药品生产许可证》符合《药品管理法》规定的条件外，还应当具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施、设备以及符合疾病预防、控制需要。[3]最后，疫苗的生产实行批签发制度，指国家药监局对获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。依法经国家药监局批准免予批签发的产品除外。[4]符合要求的，发给《批签发合格证明》；不符合要求的，发给不予批签发通知书且不得销售。

2、血液制品

 

（1）产品批文

血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。

 

（2）生产

血液制品生产单位应当取得《药品生产企业许可证》，严禁出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。

血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。

血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得《批签发合格证明》。

 

（3）经营

开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。

总之，血液制品的生产经营主要涉及三方主体：单采血浆站、血液制品生产单位和血液制品经营单位。单采血浆站由血液制品生产单位或者县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格，其合格主体必须拥有《单采血浆许可证》。并且，单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。[5]

 

3、麻醉药品与精神药品

 

（1）定点生产

国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定符合条件的麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。定点生产企业在销售时不得零售，除了个人合法购买，其他情况下不得使用现金交易。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，定点生产企业销售麻醉药品与第一类、第二类精神药品的合法渠道如下图所示。

销售麻醉药品与第一类精神药品的合法渠道

销售麻醉药品与第一类精神药品的合法渠道

 

（2）定点经营

国家药监局应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。该类定点经营企业指上述渠道中的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业等。全国性批发企业和区域性批发企业既可以从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务，也可以从事第二类精神药品批发业务。[6]

全国性批发企业销售麻醉药品和精神药品的合法渠道

区域性批发企业销售麻醉药品和精神药品的合法渠道

4、医疗用毒性药品

 

（1）生产

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。

 

（2）经营

毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

 

法律责任：擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。[7]

 

5、药品类易制毒化学品

 

（1）批准文号

生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。

 

（2）生产

生产药品类易制毒化学品，必须依法向省级药监局取得《药品类易制毒化学品生产许可证》，并且药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。

药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，取得《药品类易制毒化学品生产许可批件》。

 

（3）经营

经营药品类易制毒化学品，应当取得药品类易制毒化学品经营许可。

 

（4）购买许可

在购买方面国家对其实施购买许可制度，经营企业应当取得省级药监部门发给的有效期为3年的《药品类易制毒化学品购用证明》。[8]

 

6、放射性药品

 

（1）生产

放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》。

 

A.放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。改变国家药监局已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序提出补充申请，批准后方能生产。

B.放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，向国家药监局提出生产该药的申请，并提供样品，由国家药监局审核发给批准文号。

 

（2）经营

开办放射性药品经营企业，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

 

《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，换发新证。[9]

 

六、药品网络销售的资质

 

1、从事互联网药品信息服务

根据《互联网药品信息服务管理办法》，分为经营性和非经营性，药品企业应当申请办理《互联网药品信息服务资格证书》。

 

2、互联网药品交易

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。[10]企业需申请取得《互联网药品交易服务机构资格证书》。

 

3、从事药品网络销售药品企业资质

从事药品网络销售药品企业，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人（MAH）或者药品经营企业。

中药饮片网络销售，药品网络销售企业可以是中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。

药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。特殊药品不得在网络上销售。[11]

 

相关法律：

[1] 《中华人民共和国药品管理法（2019）》第32条第3款；
[2] 《中华人民共和国药品管理法（2019）》第61条第2款；
[3] 《中华人民共和国疫苗管理法（2019）》第22条；
[4] 《生物制品批签发管理办法》（国家市监总局令第33号公布）第2条；
[5] 《血液制品管理条例(2016)》（国务院令第208号）；
[6] 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第666号）；
[7]《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）；
[8]《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）；
[9]《放射性药品管理办法(2022) 》（国令[1989]25号）;
[10] 《互联网药品交易服务审批暂行规定》（原国家食药监局）第2条；
[11]《药品网络销售监督管理办法》（市监总局令第58号）第7条、第8条。