文摘 | 药品及药品安全的法律概念
一、药品的定义
药品的定义，根据2019年12月1日起实施的新版《药品管理法》第一章第二条规定，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
二、药品的分类
《药品管理法》规定药品的概念时将药品列举为“包括中药、化学药和生物制品等”的三大类，一改旧法中“包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”的繁杂表述，如下图所示。
根据国家市场监督管理总局令第27号于2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》（以下简称“新《药品注册管理办法》”）药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，具体注册类别如下图。其中，中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。[1]
按照药品批准文号来分，在新《药品注册管理办法》实施后，药品批准文号也经历了改革，从原先的“药品批准文号、进口药品注册证证号、医药产品注册证证号、新药证书号”，改革成为“境内生产药品，中国香港、澳门、台湾地区生产药品和境外生产药品”三大类。
对于中药的批准文号，在2018年2月原国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告中有具体规定。此外需要与药品区分的有医疗机构制剂、进口中药材批件编号格式、传统中药制剂备案号等，综上，药品批准文号汇总如下表。
需要注意的是，对于药品的分类方式还有很多，例如药学领域的：化学合成药物、来源于天然产物的药物和生物技术药物。而在药品流通市场上对药品的分类有：专利药、原研药和仿制药。专利药，即在全球最先提出申请并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，在保护期内其他企业不得仿制。进而有原研药是过了专利期并由原生产商生产的药品，而仿制药是专利药过了保护期后，由其他企业仿制的药品。
三、药品安全的定义
药品安全，在我国法律法规中没有对其内涵有直接的定义。一般而言，内容分为质量安全和数量安全两项，前者指药品的生产缺陷、错误用药、副作用和其余不确定风险对人体健康不造成危害，也就是药品质量安全有效和可控; 后者则是本国医药产业提供的药品数量及品种满足消费者的基本需求，从而保障药品可及性。[2]
四、假药和劣药的界定
新《药品管理法》对假药、劣药的范围进行重新的界定，将“假药”“劣药”“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形加以整合成“假药”和“劣药”两种情形。其中属于假药的情形有四种，属于劣药的情形有七种，分别如下表。
对于《药品管理法》第一百二十一条规定的：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”其中的处罚指药品监督管理部门的行政处罚，由于假药和劣药的情形各有多种，因而对其适用各地产生了不同理解。2020年7月10日，国家药监局综合司答复了贵州省药监局关于的适用的询问，答复称：“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。” 同时认为药品质量检验结论不是认定违法行为的充分依据，并且在两种情形下对其认定假药劣药时，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论：第一，《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药法；第二，根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药的情形。[3]因此可以理解为，仅有剩下的少数严重情形下认定假药劣药时需要对药品进行检验并且处罚决定需载明药品检验机构的质量检验结论，即：
三种认定假药的情形需进行检验：
- （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
- （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
- （3）变质的药品；
两种认定劣药的情形需进行检验：
- （1）药品成份的含量不符合国家药品标准；
- （2）被污染的药品；
[1] 2020年7月1日国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》第4条。
[2] FDA. Managing the Ｒisks from Medical Products Use: Creating a Ｒisk Management Framework ［EB / OL］.(1999-05-01) ［2013-06-01］. http: / / www．fda．gov / Safety / Safetyof-Specific Products / ucm180325．htm
[3] 2020年7月10日国家药监局综合司《关于假药劣药认定有关问题的复函》，药监综法函〔2020〕431号。
